【认证缺陷分析】库房奇葩缺陷四（连载）

yuansoul · 发表于 2014-10-14 08:58:07

575231000 发表于 2014-10-14 08:55
郭嘉局老师会怎么说，同意还是不同意

这个属于泊松分布。等2015药典颁布再看吧

11852452 · 发表于 2014-10-14 08:59:17

无语啊！！！

冰城 · 发表于 2014-10-14 09:02:54

11852452 发表于 2014-10-14 08:59
无语啊！！！

何种无语，对企业做法还是检查员提法？

XQW · 发表于 2014-10-14 09:06:42

看看奇怪的问题

XQW · 发表于 2014-10-14 09:09:21

问题归纳不对。

peigg · 发表于 2014-10-14 09:17:52

看看学习学习

201300 · 发表于 2014-10-14 09:25:36

个要问郭嘉局培训老师了

冰城 · 发表于 2014-10-14 09:29:15

XQW 发表于 2014-10-14 09:09
问题归纳不对。

哪里不对喽，可以详谈

山菊 · 发表于 2014-10-14 09:29:23

文件中是否规定：常温库放满了就可以暂存在阴凉库？如果既没有在文件中规定，又没有进行偏差分析，那就是管理上的问题了。

冰城 · 发表于 2014-10-14 09:42:08

山菊发表于 2014-10-14 09:29
文件中是否规定：常温库放满了就可以暂存在阴凉库？如果既没有在文件中规定，又没有进行偏差分析，那就是管 ...

对头，这个是应该按照偏差执行

山菊 · 发表于 2014-10-14 09:44:55

写一个偏差就可以了

qfcai · 发表于 2014-10-14 09:59:12

阴凉库的条件是否被常温库所覆盖？不能想当然认为温度低了就更稳定，任何时候都有特例，而特例往往都是没有被研究到的。最低限需要走一个程序。

冰城 · 发表于 2014-10-14 10:13:03

qfcai 发表于 2014-10-14 09:59
阴凉库的条件是否被常温库所覆盖？不能想当然认为温度低了就更稳定，任何时候都有特例，而特例往往都是没有 ...

那阴凉库的温度范围是否被常温库覆盖呢？

故园修竹 · 发表于 2014-10-14 10:14:23

放阴凉库的程序怎么走的。放置位置是否有区分隔离，是否特别管理都是问题。如果单单直接扔进去肯定要怀疑了

11852452 · 发表于 2014-10-14 10:25:10

575231000 发表于 2014-10-14 09:02
何种无语，对企业做法还是检查员提法？

自然是对检查员啊！
我们在药企的最怕这样的专家。特别是对一些有争议，又没有明文规定的东西如：微波干燥，钴照灭菌。总有专家说服不了别的专家，就专找企业麻烦。

冰城 · 发表于 2014-10-14 10:36:02

11852452 发表于 2014-10-14 10:25
自然是对检查员啊！
我们在药企的最怕这样的专家。特别是对一些有争议，又没有明文规定的东西如：微波干 ...

是啊，各种专家也是高低不同，层次参差的，没办法

kjj118 · 发表于 2014-10-14 10:55:48

感觉贵公司没把检查组放心上

我公司过认证的时候，高层多次叮嘱员工，工作节奏要慢，宁可效率低点也不能让检查组挑出毛病啊。贵公司明明知道有检查组审查，对这种问题应该规避才好啊。另外检查组的思路很简单，该放什么的就放什么东西，常温库的东西就应该放常温库，不应该放阴凉库，要不然区分阴凉库和常温库还有什么意义，不如都设置成阴凉库算了

冰城 · 发表于 2014-10-14 11:00:03

kjj118 发表于 2014-10-14 10:55
感觉贵公司没把检查组放心上我公司过认证的时候，高层多次叮嘱员工，工作节奏要慢，宁可效率低点也不能让 ...

呵呵，说的有道理，不过检查员也不是吃素的，不让人家挑出点毛病也不好，好改的毛病随便挑的

fudan13 · 发表于 2014-10-14 11:10:23

是否考虑到了避光呢，你的产品是常温，避光，放在阴凉库是否也是避光的，如果避光也符合，对产品的质量影响应该不大，最多只能说你的管理不严格

fangyuan5 · 发表于 2014-10-14 11:17:57

现在有个问题是留样和产品的贮存条件是否一致？如果遇到投诉会发生什么情况？

[内外部检查] 【认证缺陷分析】库房奇葩缺陷四（连载）