最新消息-2015版药典修订工作已接近尾声

豌豆机枪

药典的规矩

2015年1月，2015年的中国药典将公开发行并启用。截至目前，2015年版的药典修订工作已接近尾声，“10月就要截稿，要留出两个月的印刷时间。” 一名要求匿名的中医药专家向时代周报记者介绍，目前看来，在这次的修订中，灰毡毛忍冬依然是在山银花项下，“药典委不会妥协。”

据了解，2015年的药典在2010年版药典的基础上进行了修订，进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”。

国家药典委副秘书长周福成在接受媒体采访时曾称：“2015年版药典中，不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。”

前述的药典特别顾问周超凡前后参与了9版药典的修订，在他看来，药典修订工作的进步很大，药典中收录的品种越来越多，规格也越来越严，“只有标准高了，作假的就少了。”

据其介绍，1975年，中国药典开始“文革”之后的第一次修订，在此之前，中国分别于1955年和1963年出过两版药典。

彼时，周超凡刚进入中国药典委工作，参与了1977年版药典的修订工作。他说，药典的修订并不像想象中的那么容易。据他回忆，当时的条件艰苦，就是把药写在黑板上，大家看黑板展开讨论，讨论的内容包括药的功能主治、用法用量、注意事项等。“前后大概两年的时间，才修订完了1977年版的药典。”

2005年，中国药典第六次修订。其中的一项改动就是将金银花和山银花作出了彻底的分类，这一度被药典委认为是“最合理的分家”。

权威的经济价值

《中国药典》是由药典委根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准，也是中医用药的权威参考书。

“医生开处方的时候，会尽量开药典上有记载的药物，药典上没有记载的药物，医生不轻易开，怕疗效不肯定，安全性不够。”周超凡说。

周超凡用“鲤鱼跳龙门”来形容药典内外的药物之分。“不进药典，就没有国家的标准，只是地方标准，当然很多人不买账。”

实际上，进入药典的好处不止如此。

一个药物想要进入医疗保险，成为国家基本药物，首先要看有没有“身份”而所谓“身份”，就是有没有被药典录入。只有进入药典的药物，才有资格申报基本药物和医疗保险的报销品种。

药典没有进，那就是地方标准，进不了医保，也无法成为国家基本药物，“那卖给谁？只能卖给自费的病人。”曾参与过药典修订的中医药专家王松林(化名)直言，“这里面学问多了。”

身份提高了，能进医疗保险和基本药物的，据时代周报记者简单计算，一旦被药典收录，一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。

这是各制药厂家和药材厂商削尖脑袋想进入药典的一个重要原因。但想进入药典，前期的花费是必不可少的。

此前，广东省一家制药厂，试图让自己公司生产的消炎利胆片录入药典，提出申请后，药典委让药厂自己起草标准，结果这一标准不仅花了药厂三年多的时间，还让药厂为此花费了近400万元。

起草标准并不是一件容易的事情，不是说随便采一个样就可以定标准，“定高了也不行，定低了也不行。”拿消炎利胆片来说，里面有一种药物叫穿心莲，如果把穿心莲的标准定得很高，恐怕一些药厂会达不到标准，这样一来，不达标的药厂就不能再生产消炎利胆片了，矛盾也就出来了。“所以这个标准的制定，既要多数药厂能接受，也要质量达标才可以。”

有一点可以肯定的是，起草标准要经过很多的程序。所有的程序都是需要花费成本，比如标准起草好后，要先通过广东地区药检所做核实，这一项需要收费。地区药检所通过后，要去省级药检所再次核实，这一项也需要花费。省级药检所再报到中国食品药品检定研究院，达到复核要求，也需要花费。

这就是说，每一个环节，从地区药检所，省药检所，到中央药检研究院，都有一笔不小的开支。此外，药检所做不了检定的，还得去医学院校做检定，这些都要花钱。“没有白做的。”王松林说。

最后一步的复核是做实验，看看药物里面的化学成分、有没有毒性，有些必须要做动物实验，这也是一笔开支。

“过去没有这么认真，现在条件越来越好，技术也越来越高级，分辨率越来越高，做的鉴定也越来越细，花钱自然就越来越多。”王松林说，以前做B超诊断花一两百块钱就够了，现在做一个CT四五百块钱，做一个核磁1000多块钱，“科学在进步，仪器越来越精密，检测的收费也就越来越高。”

当然，必须召开的检定会，请各类专家以及各级部门召开的研讨会等也是一笔不小的开支，而这些都是企业需要埋单的。

但即使如此，企业依然乐此不疲。

要知道，和这数百万元的投入相比，每年上亿甚至几亿元的产出，在商家眼里，仍是一笔一本万利的好买卖。


关键词： 2015版药典

haha2

明年一月就发行，不可能吧，记得历次参加药监局培训都说明年7月之前能出就不错了

syhorchid

期待新版药典颁布

beijingbigo

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