关于持续性验证的问题

吴小琦

请教大家：持续性验证该如何来写？要包括哪些方面？对设备的再验证的时候是否要和首次验证的参数一致？对设备的IOQ是否有必要再次确认？若不需要 是否要加以说明？

冰城

再验证的程度和周期根据风险制定，很多企业没有设备周期性再验证了，尽在变更或重大偏差等情况后进行。再验证或周期性验证大可以不用跟首次相同，验证的程度可以降低，仅作关键项目的确认即可，运行和性能可以结合，安装仅基础确认或不确认都可。

gin

一方面是设备的再验证，口服固体制剂的周期相对较长，可以根据公司实际设定，而无菌和最终灭菌产品的验证基本都是有强制要求的；
另一方面是工艺的再验证，个人感觉国内这块做的很差，基本都被忽略或者是拿一批正常产品作为所谓的再验证批次；我个人觉得这一块是需要发展的重点，尤其是在如何采用统计学方法持续的关注工艺参数和质量属性，评估工艺的稳定性，比如CP/CPK；，无菌制剂还包括培养基灌装。

吴小琦

575231000 发表于 2014-10-15 09:45
再验证的程度和周期根据风险制定，很多企业没有设备周期性再验证了，尽在变更或重大偏差等情况后进行。再验 ...

再验证的周期该如何来评估呢

jordaniscz

持续性验证，关键的步骤不在于你再一次的验证怎么写，而是在于日常生产中你是采用什么样的方式来维护验证状态的。
比如分装机性能确认，可能在首次确认时，需要对装量的稳定性进行测试。那么在首次验证时候就应该针对这些数据设计出日常监测的限度，在日常生产时应定期的对监测到的装量进行检查，看看是不是状态仍然稳定，这个状态技能代表你设备的稳定，也能代表你工艺的稳定，产品的装量这一质量属性就是持续安全的。那么就没必要进行再确认了。因为你一直在做再确认。

冰城

吴小琦 发表于 2014-10-15 09:57
再验证的周期该如何来评估呢

这个法规没有明确要求，对于普通的设备，你可以评估出关键和非关键设备，制定1到5年不等的周期

yuansoul

吴小琦 发表于 2014-10-15 09:57
再验证的周期该如何来评估呢

@575231000    有人追问

吴小琦

jordaniscz 发表于 2014-10-15 10:18
持续性验证，关键的步骤不在于你再一次的验证怎么写，而是在于日常生产中你是采用什么样的方式来维护验证状 ...

老师  有没有关于持续性验证的相关资料或者规程  能不能分享一下？  谢谢

jordaniscz

吴小琦 发表于 2014-10-15 16:36
老师  有没有关于持续性验证的相关资料或者规程  能不能分享一下？  谢谢

我可不是老师。。我也是来学习的。论坛里找找，应该有吧。

吴小琦

575231000 发表于 2014-10-15 09:45
再验证的程度和周期根据风险制定，很多企业没有设备周期性再验证了，尽在变更或重大偏差等情况后进行。再验 ...

老师  有没有关于持续性验证的一些资料规程什么的  有的话能否借阅一下

fish

保持持续性验证状态的方法是否足够和充分。验证状态保持的主要手段通常有：
预防性维护保养（设备）；校验（设备)；生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）；产品年度回顾（质量保证）；再验证管理（质量保证、验证管理）；纠正与预防措施控制（生产管理、质量保证）来证明。