中药企业GMP认证问题

陈玉海 · 发表于 2012-3-30 22:09:32

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请问，中药企业GMP认证时，要求会和西药一样那么严吗？还有就是SFDA对中药企业的标准。

海子 · 发表于 2012-3-30 23:53:13

看是什么品种，什么剂型~

冰城 · 发表于 2012-3-31 07:16:03

跟西药不一样啊。中药分很多的，口服类会好点，粉针和水针类会很严格，主要在人员和软件方面要求更严格了，建议在这两方面下主要功夫，当然硬件也得关注，不过一般经过设计的都没问题，要是后改造的可能要重点审查

pgyer · 发表于 2012-3-31 07:54:06

国内gmp没有中西药的区分，如果说有差异也只是具体产品或具体剂型有不同检查重点

lslqt009 · 发表于 2012-3-31 08:08:29

软硬并重，首先你的硬件是否能达标，人员素质是否符合要求，你的管理是否可以保证药品质量可控。

sunyue1125 · 发表于 2012-3-31 09:00:16

实际检查时不会有什么区别的，因为检查官大部分都是接受西药的理论，恨不得把中药完全西化呢

renhaiyu2006 · 发表于 2012-3-31 09:03:40

我感觉设备方面必须要严，即使检查时候不高要求，也要企业自己高要求，因为GMP几年以后有多大的变化，谁也不知道，还是早做好准备比较好
！！

muxiangyuan · 发表于 2012-4-3 16:56:22

我感觉设备方面必须要严，即使检查时候不高要求，也要企业自己高要求，因为GMP几年以后有多大的变化，谁也不知道，还是早做好准备比较好

muxiangyuan · 发表于 2012-4-3 17:04:22

我感觉设备方面必须要严，即使检查时候不高要求，也要企业自己高要求，因为GMP几年以后有多大的变化，谁也不知道，还是早做好准备比较好

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