辅料项中检查“微生物限度”和“细菌内毒素”算哪个级别？

balabala1977 · 发表于 2014-10-21 17:32:30

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我们准备生产一种辅料，用于注射无菌产品内，但我们辅料的质量标准内需检测“微生物限度”和“细菌内毒素”。我们辅料到生产厂家也需要进一步处理。（如做成微球），请问：我们这个产品算无菌吗？需要在B+A环境下生产么？还是C级环境就可以？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-21 18:08:09

如果制剂是无菌分装工艺就要无菌；如果制剂有灭菌或者过滤除菌就不算无菌，C级即可。

三尺之冰 · 发表于 2014-10-21 20:07:08

微生物方面不大了解，微生物限度和细菌内毒素感觉是原辅料比较常控的吧

balabala1977 · 发表于 2014-10-24 16:01:06

我们就是药用辅料，药品制剂是非终端灭菌的无菌产品。但我们的辅料在药品生产时还需要进一步进行处理，制成微球等。询问了一下，说是C级就可以。也有说D级的。但是我们准备用C级。

蒋蒋 · 发表于 2014-10-24 20:52:26

。。。。。。。。

奈骏崇森 · 发表于 2014-10-30 12:28:06

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小金库 · 发表于 2023-4-5 19:43:11

感谢分享。

[物料管理] 辅料项中检查“微生物限度”和“细菌内毒素”算哪个级别？

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