利巴韦林泡腾颗粒有关物质

youngzhou · 发表于 2014-10-29 12:49:25

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最近生产的利巴韦林颗粒有关物质单杂偶尔爆一批超标或达上限，几十批中偶尔爆一批，稳定性考察数据与零个月对比，有的飙升，有的下降，原料药的有关物质也基本达上限，现在原料药的采购都成了问题，请问各位大蒲友有什么好解决办法

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-29 13:00:06

没有好办法，如果原料稳定的话多查查文献，梳理下工艺流程看有没有能改进的点。

youngzhou · 发表于 2014-10-29 13:49:04

道路漫长黑暗发表于 2014-10-29 13:00
没有好办法，如果原料稳定的话多查查文献，梳理下工艺流程看有没有能改进的点。

是的，每个环节都在作调整，包括备料粉碎、制粒参数、重复制粒次数等

wgt-王 · 发表于 2014-10-29 14:22:39

还是应从工艺上想想办法！！

youngzhou · 发表于 2014-10-29 14:28:45

wgt-王发表于 2014-10-29 14:22
还是应从工艺上想想办法！！

该想的也想了，能想的都想了，就是有点难控制，冷不丁什么时候又爆一批

wgt-王 · 发表于 2014-10-29 14:52:11

youngzhou 发表于 2014-10-29 14:28
该想的也想了，能想的都想了，就是有点难控制，冷不丁什么时候又爆一批

什么样的干燥方式？另外重点防止其它药品污染！

youngzhou · 发表于 2014-10-29 15:31:20

wgt-王发表于 2014-10-29 14:52
什么样的干燥方式？另外重点防止其它药品污染！

干式制粒的，不用干燥

wgt-王 · 发表于 2014-10-29 16:00:42

youngzhou 发表于 2014-10-29 15:31
干式制粒的，不用干燥

你的单杂峰是不是你们生产该品种前的药品，或正在生产的药品; 请研究一下。

youngzhou · 发表于 2014-10-29 16:50:45

wgt-王发表于 2014-10-29 16:00
你的单杂峰是不是你们生产该品种前的药品，或正在生产的药品; 请研究一下。

这条线基本上就生产这个品种，这个单杂是在一个辅料峰后面，两者分离度还可以

[质量控制QC] 利巴韦林泡腾颗粒有关物质