关于“静态”和“动态”在现场监控中的理解

卫斯理

对2010版GMP“静态”和“动态”的概念在实际监控中碰到的问题的思考：
1、2010版GMP对洁净级别的概念进行了调整，由原来的100级，1万级，10万级的分级体系，改为按ABCD级别的划分的体系。ABCD体系是参照ISO标准（欧盟GMP采用标准）划分的，不像旧GMP体系是一个静态概念，新GMP洁净体系对静态和动态均提出了要求。在ABCD体系中，A级静态和动态是一致的。但B级静态和动态之间尘埃粒子的指标差了100倍。按ISO标准，B级静态为ISO5，动态ISO7，和C级静态指标一致。而D级只有静态要求。
2、由于B级静态和动态之间指标差别100倍，应用到实际监测，可能会发生静态监测结果是不符合要求的，但动态监测结果符合要求。但我们最关心的应该是“动态”下的数据吧！根据“动态”的定义：人员参与的生产活动在进行的状态。而“静态”是：洁净室内无人、不在进行生产的状态。那么动态合格，静态不合格，产品生产合格吗？可以放行吗？
3、我们先不管为何静态不合格（因素很多：设计本身问题、空调系统问题、清洁问题等等），我们关系的是，标准是不是有问题呢？“静态”标准太严格了吗？还是“动态”标准太宽松了呢？
4、静态不合格，是不是我们本身就不是测定的“静态”条件呢？在无生产的情况下是否就是真正意义上的“静态”？测试人员会干扰吗？测试仪器的移动会干扰码？这些应该如何避免呢？
5、静态B级和A级其实指标要求是一致的，区别是，5um微粒一个为20，一个为29。这样，很小的干扰都有可能造成不符合。而静态C级则比较容易达到。如果监测时无法真正排除人和设备的干扰，静态监测数据我觉得是不可靠的。

★风★

个人觉得，静态应该是验收阶段测试的，动态用在日常，如果你设计的是B级，验收都不合格，那会付钱吗？

hanwenyan

分析的很有道理，也是检测过程中时常遇到的问题。尤其是检测B级静态过程中，往往结果不尽人意。只有经过排除检测人员干扰，自净后开机检测才能符合标准要求。但是静态的测试应该是在生产前和生产结束后对环境的确认，自净后应该能够达到要求。

左司马

沙发和板凳都说到一点：静态应该是设计要求，即厂房验收时应该达到的。也就是说，包括在日常运行中，测静态是看运行一段时间以后，是否存在厂房设施不达标的情况。而动态则是生产过程中的环境情况，个人认为，放行参数的考虑，应以动态的为主。静态辅助参考。但静态更多的是指导是否需对厂房设施进行维护保养更换等。

asz_yy

左司马 发表于 2014-10-31 11:39
沙发和板凳都说到一点：静态应该是设计要求，即厂房验收时应该达到的。也就是说，包括在日常运行中，测静态 ...

如果我的再验证中静态不合格，怎么办？要不要整改？静态不合格，动态合格，可以关闭偏差，产品放行吗？

无为

杞人忧天

左司马

我以为要确认静态不合格的原因，直到排除。如果实在找不到，动态合格的话，进行充分的风险评估，单批可以考虑放行。但多次的话还是应解决掉不合格后才能正式放行生产。

怀谷

左司马 发表于 2014-10-31 11:39
沙发和板凳都说到一点：静态应该是设计要求，即厂房验收时应该达到的。也就是说，包括在日常运行中，测静态 ...

支持！

于磊

动态合格，静态不合格难以想象！

于磊

空调验证动态和静态测试，不都是静态合格后才开始动态测试的么，静态满足相应级别之后，才能确认在人的影响因素下动态是否符合要求！

卫斯理

我们能否这样再来说明提出这个问题的初衷：
1、静态不合格，而动态合格，这是客观存在的可能。特别是对B级环境。
2、验收时是合格的，请谁验收的啊？！大家知道，如果不是自己监测，这里面可能有水的。
3、即使验收时是合格了，但一般多长时间会做静态测试呢？在合格和不合格之间，动态监测很可能是合格的。那么此时静态可能并不合格，但你未和动态一样每天进行监测。那么是不是监测只要动态合格就可以了，静态可以不去管呢？静态只是定期来检验用于指导清洁卫生或系统是否长久运行后存在风险的可能，可能会影响到动态结果了呢？
4、我们怎么能排除干扰，保证监测时是静态环境下进行的呢？你真的能确保你的数据是静态结果吗？