非最终灭菌无菌冻干粉注射剂/非最终灭菌注射剂称量环境应该是什么呢？？

beiwei5du · 发表于 2014-11-7 17:31:19

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各位蒲友好，我想咨询非最终灭菌无菌冻干粉注射剂/非最终灭菌注射剂称量环境应该是10000级下局部100级（B级下的A），还是为万级区(B级）呢？？下图选自《兽药生产质量管理规范培训指南》

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-7 17:40:51

人用药C级就可以了，你这个兽药的不清楚。

jacob3263313 · 发表于 2014-11-7 18:22:23

注射剂称量C级就可以，无菌粉针可能还要看你如何灌装，是直接粉装还是溶解灌装然后冻干成粉

愚公想改行 · 发表于 2014-11-7 19:41:53

兽药，C+A足亦！

yoko · 发表于 2014-11-7 19:54:33

C级即可

wcfda · 发表于 2014-11-7 21:03:43

在C级浓配.

beiwei5du · 发表于 2014-11-8 20:56:31

本帖最后由 beiwei5du 于 2014-11-8 20:57 编辑

刚查了资料：有两种情况：1、对于灌装前无法除菌过滤的药液和产品的配制（如混悬液或过滤药物有吸附产品）：在B级
背景下的A级
2、对于灌装前可除菌过滤的药液和产品的配制：在C级就可以了

[生产制造] 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂/非最终灭菌注射剂称量环境应该是什么呢？？