紧急求助：国外的品种转到中国需要什么程序？

王研滋

紧急求助蒲公英的各位高手：
    有一个品种，瑞典的，老板欲与之合作，该品种在瑞典有生产批文，一直在生产，如果想把该品种转移到中国生产，应该走什么样的程序啊？大家快帮忙指点指点
    是完全按照一个新药报批吗？国外的临床数据管用吗？。。。。。。希望能给详细解释解释

大呆子

在国内建厂生产，然后再做技术转让

lp4502888

没有遇见过

道路漫长黑暗

如果不在中国销售就按照当地规定认证，如果在中国销售只能注册

岁寒三友

应该按照一个新药报批

愚公想改行

别的我不知道，但临床肯定是必须做的，因为人种不同，耐受性绝对不一样。

wgt-王

如果此药在国内已销售，按仿制。如果未在国内销售，要按2类新药申报。

hongwei2000

你是出口用还是国内用
出口用的话只需要OEM后相应GMP检查即可（瑞典是欧盟成员吗，不知道）
国内用的话需要注册
是几类按几类报
国外数据只是参考文献而已
无论是BE还是临床都要国内做的

王研滋

大呆子 发表于 2014-11-9 17:05
在国内建厂生产，然后再做技术转让

临床？怎么做
各种药理毒理实验，做不做？
国外的数据拿来是否有用

王研滋

道路漫长黑暗 发表于 2014-11-9 17:34
如果不在中国销售就按照当地规定认证，如果在中国销售只能注册

你是说按照一个新药去注册？按照几类新药呢

王研滋

wgt-王 发表于 2014-11-9 21:18
如果此药在国内已销售，按仿制。如果未在国内销售，要按2类新药申报。

谢谢，2类新药申报的流程能否指导一下，多谢多谢啦

王研滋

hongwei2000 发表于 2014-11-10 10:35
你是出口用还是国内用
出口用的话只需要OEM后相应GMP检查即可（瑞典是欧盟成员吗，不知道）
国内用的话需 ...

不是出口，是想到国内来用
是几类按照几类报，这不就是等同于报一个新药对吧
BE和临床等都要做，那时间会很久很久哦，跟报批一个新药没什么区别啦

青城/怒云

1、合作生产，但需在国内注册
2、品种转移，也需在国内注册
临床数据，一般会认滴，但在审评过程中也要看专家的意见。

王研滋

青城/怒云 发表于 2014-11-11 06:57
1、合作生产，但需在国内注册
2、品种转移，也需在国内注册
临床数据，一般会认滴，但在审评过程中也要看 ...

如果品种转移，跟报一个新药差不多吧，临床数据，就是国外的临床数据，也得看看审批专家个人喜好是吗？也就是说临床也可能不用做？

青城/怒云

王研滋 发表于 2014-11-11 07:00
如果品种转移，跟报一个新药差不多吧，临床数据，就是国外的临床数据，也得看看审批专家个人喜好是吗？也 ...

如果有充分证据，也可能不用做
但不能保证

hongwei2000

王研滋 发表于 2014-11-11 06:56
不是出口，是想到国内来用
是几类按照几类报，这不就是等同于报一个新药对吧
BE和临床等都要做，那时间 ...

要看国内是否有生产或进口
如没有按3类报
要做临床
如有按6类报
口服制剂要做BE
3类会快些
6类得排大队

道路漫长黑暗

王研滋 发表于 2014-11-11 06:54
谢谢，2类新药申报的流程能否指导一下，多谢多谢啦

这咋是2类呢，国外已上市国内未上市属于三类，国内已上市的属于6类。

wgt-王

道路漫长黑暗 发表于 2014-11-11 08:33
这咋是2类呢，国外已上市国内未上市属于三类，国内已上市的属于6类。

对应该属于3类！！！

王研滋

青城/怒云 发表于 2014-11-11 07:14
如果有充分证据，也可能不用做
但不能保证

谢谢，明白了

王研滋

hongwei2000 发表于 2014-11-11 08:27
要看国内是否有生产或进口
如没有按3类报
要做临床

很专业，谢谢，了解了