【倾情分享】新版GMP验证总计划

小洁 · 发表于 2014-11-10 11:13:39

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下面分享一份新版GMP验证总计划，如果觉得给力的话可以下载看看！

内容摘要：
一、验证方针与本文件的目的
1、验证方针

GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。

鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：

l 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

l 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

l 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。

l 当验证状态发生漂移时应进行再验证。

l 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

l 检验方法发生变化时应进行验证。

2、本文件的目的

本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号DB·SMP01-06-001-01）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。

本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。

三、验证范围、
要求1、
验证范围
1.1 厂房及空气净化系统方面：

空调系统再验证

压缩空气系统再验证

取样车系统再验证

1.2 工艺用水系统

纯化水系统再验证

注射用水系统验证

1.3 产品生产工艺及其变更

应包括公司所有生产的品种及其原料厂家的变更

1.4 关键生产设备验证1.5 设备清洁验证1.6 检验仪器验证1.7 计量器具校验

按《国家强制检定计量目录》执行。

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幻影 · 发表于 2014-11-10 11:15:49

看看内容。

冰城 · 发表于 2014-11-10 11:16:07

最近验证总计划可不少哦

小洁 · 发表于 2014-11-10 11:16:35

575231000 发表于 2014-11-10 11:16
最近验证总计划可不少哦

那是必须的，好资料就要学会共享嘛

陈玉海 · 发表于 2014-11-10 11:25:12

谢谢分享，学习了

herman · 发表于 2014-11-10 12:09:33

樓主給力哦

godme · 发表于 2014-11-10 12:11:15

谢谢你辛苦了

kjj118 · 发表于 2014-11-10 12:16:14

感谢分享，楼主辛苦了

可以作药 · 发表于 2014-11-10 12:16:29

谢谢你辛苦了

魅力暴君 · 发表于 2014-11-10 12:26:08

575231000 发表于 2014-11-10 11:16
最近验证总计划可不少哦

年底了嘛都在做！

腾飞 · 发表于 2014-11-10 12:28:51

谢谢分享，学习了{:soso_e179:}

Jason · 发表于 2014-11-10 12:29:59

下载看看

雾凇 · 发表于 2014-11-10 12:33:01

下载学习一下

tsingsea · 发表于 2014-11-10 12:35:37

参考一下

mzqflyp · 发表于 2014-11-10 12:59:57

谢谢分享，学习了。

syrtpy · 发表于 2014-11-10 13:00:04

学习一下，谢谢分享

Graimthu · 发表于 2014-11-10 13:58:25

学习学习……

zhygtsi · 发表于 2014-11-10 14:06:44

学习中。。。。。。。

zzj76122 · 发表于 2014-11-10 14:13:48

好资料！

guare · 发表于 2014-11-10 14:18:06

看一看

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