纯化水微生物检测方法

xiaoxiao9000 · 发表于 2014-11-10 14:48:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

由于公司过FDA认证，水系统执行的是USP标准和CP标准的结合，在微生物限度检查法，国内微生物检测标准为 100CFU/ml，检测取样量就为1ml，但公司为了避免假阳性的出现，定100ml取样量。USP标准中检测用的培养基“琼脂培养基S在30~35℃培养5天”与cp中“低营养培养基（R2A琼脂）20~25℃更长时间（可延长至14天）”不一样，我们经过方法确认后，发现国内检测的培养基培养容易出现假阴性，不利于水质的监测，所以纯化水的监测方法采用的是USP中规定的方法，但国内检查专家的看法也不一样,有的认为采用usp方法这么做没问题，有的认为应该采用国家的法定标准，如不用国家的法定标准，应需要药检所进行方法确认。对于企业到底怎么做合理，请大家讨论下?

hongwei2000 · 发表于 2014-11-10 15:02:49

国内检查就不要提了
大多数只会核对
而不懂为什么
如果你同时还要应付国内的检查
最起码在2015版生效前不要同时做营养琼脂的培养基
而R2A由于菌长得比较小
所以多培养几天还是有必要的

★风★ · 发表于 2014-11-10 15:15:56

两手抓两手都要硬！

wgt-王 · 发表于 2014-11-10 15:17:41

企业自己可以进行方法学确认，确认后可以使用！！

bigdogpolice · 发表于 2014-11-10 15:26:45

R2A培养基是EP中的方法吧
我记得国内的微生物检查还是营养琼脂和玫瑰红钠啊
取样量100ml没问题，但是检验量10ml就可以了，也符合USP的规定
对于R2A培养基的培养时间EP同样规定是30-35℃，不少于5天啊

Master · 发表于 2014-11-10 15:32:12

参考下15版药典的方法吧

lxiaof · 发表于 2014-11-11 10:25:24

做一个方法对比实验，菌种加入纯化水中，测回收率。都符合要求就可以任选一种方法做检验。

xiaoxiao9000 · 发表于 2014-11-12 08:46:30

做方法学确认了，检查说的药检所确认才行

[检验及监测] 纯化水微生物检测方法

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块