中药提取配料SOP

紫薇

1.       适用范围

本标准适用于中药提取生产中中药材配料。

2.       职责

操作工：按本SOP进行配料操作。

QA现场监控员：按照本SOP监督配料生产过程

3.       内容

3.1.           生产前准备与检查

3.1.1.     从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器具进出站记录。

3.1.2.     检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；备料间环境符合生产、安全要求。

3.1.3.     检查各计量器具及使用的容器具要求清洁完好，设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内。

3.1.4.     各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。

3.2.           药材配料

3.2.1. 根据批生产指令从库房领生产所需的药材，车间工艺员、车间物料员、QA现场监控员、提取岗位人员与库管员共同检查确认所需药材的品名、批号、数量、外观质量、盛装容器状况，均符合要求后，方可领料。

3.2.2. 将药材分品种放入药材周转箱中，在QA现场监控员和库管员的监督下，按《称量SOP》进行称量和复核。一切无误后，办理领料手续，并将称量好的药材在其周转箱上贴上《桶笺》转入车间药材暂存间，放置于货架上，并放置《物料标志卡》，待用。

3.3.1.     如有一批药材需分罐投料情况，则将按批领出药材转入车间备料间，按投料罐数在QA现场监控员和车间物料员的监督下，按《称量SOP》进行分料称量和复核。一切无误后，将分料称量好的药材在其周转箱上贴上《桶笺》，转入车间药材暂存间，分罐号放置于货架上，并放置《物料标志卡》，待用。

3.3.2.     清场

生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。

4.       操作过程的控制、复核。

操作过程中各步骤的称量经过复核人复核，并经QA现场监控员签字认可。

5.       相关文件

《称量SOP》                                   1303·024

《清场管理程序》                               1204·009

《物料标志卡》                                 2309·008

《桶笺》                                       2309·00

tgdgym

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jsw

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hogua33

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