原料药包材供应商变更

fengzhengdxl

       根据《已上市化学药品变更研究的指导原则》 九、变更药品的包装材料和容器的规定
       变更非无菌包装容器的或包装材料的生产厂或供应商   属于1类变更，不需要做验证工作，仅说明变更原因，并详细描述变更后情况，即可；

        请问无菌原料药改变直接接触药品的包装材料的供应商，但不改变包材材质和质量标准，需要做什么验证工作？需要报批吗？


        请高手指点迷津！

呼吸

我觉得需要。换供应商不换材质，但不同厂家生产的环境不同，采用原料供应商不同。

hongwei2000

既然法规没有把这种列在1类里面就说明比较关键
就是法规问题
从技术上来说
不同厂家即使是同一种材质的包材
其生产工艺和原料也可能是不同的
才能其潜在杂质（可能是你原料的相容物）也可能不同
所以你自己的变更和稳定性、相容性是需要做的
这与非无菌是不同的

冰城

变更供应商，跟材质和质量标准无关系，也是要进行相关验证和确认的，主要针对工艺验证部分的稳定性考察、加速和相容性，关键是相容性不要出异常

魅力暴君

不同意和质量无关的说法，变更供应商，是要进行相关验证和确认的，主要针对工艺验证部分的稳定性考察、加速和相容性，关键是相容性不要出异常，另外还需要做供应商审计。

冰城

mutoulv 发表于 2014-11-17 21:47
不同意和质量无关的说法，变更供应商，是要进行相关验证和确认的，主要针对工艺验证部分的稳定性考察、加速 ...

我指的与质量标准无关系，不是与验证无关系，即使同样的质量标准，只要变更包材，也要做相同的确认和评估工作。
药用内包材的变更还是需要系列工作去证实的

樱花草1234

学习了`很强大