清洁验证问题

优游岁月 · 发表于 2014-11-18 16:08:41

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冻干车间在做清洁验证的过程中，冻干机内壁，板层，冻干边框，要不要做主药残留呢？如果做的话，内壁，板层，冻干边框表面积要不要计算到接触药液总面积中呢？

冰城 · 发表于 2014-11-18 16:10:58

是否共线生产呢，不同品种的

JIAOZHX · 发表于 2014-11-18 16:24:06

会交叉污染吗

hongwei2000 · 发表于 2014-11-18 16:27:09

会接触主药吗
用有掉到瓶里的可能吗
没有的话你为什么要做呢

优游岁月 · 发表于 2014-11-18 16:32:33

冰城发表于 2014-11-18 16:10
是否共线生产呢，不同品种的

两个品种，还是抗生素

华佗 · 发表于 2014-11-18 16:34:30

貌似做残留验证是与药接触的设备表面积吧！

冰城 · 发表于 2014-11-18 16:55:12

优游岁月发表于 2014-11-18 16:32
两个品种，还是抗生素

这样的话，还是有必要做一下

小伞兵 · 发表于 2014-11-18 17:06:06

经XXX风险评估，该项风险较低，将采用目检清洁+冲淋水取样+电导率+微生物等检测

幻影 · 发表于 2014-11-18 19:18:16

不算直接接触。

梁奋芬 · 发表于 2014-11-18 19:36:42

不是直接接触药品的设备不需要做药物化学残留啊，但冻干机设备本身的清洗效果确认需要做，比如说喷一些荧光素，看看清洗效果怎么样，在严格一点也可以加上检测淋洗水可见异物。

一沙一叶 · 发表于 2014-11-18 20:01:37

冲淋水就可以了吧

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