关于关键人员变更备案，困扰我好几天啦，老师们指导一下吧。

詹姆斯易

变更生产管理负责人和质量管理负责人，指南上要求要新任关键人员的任命文件和岗位职责，我们提交了内容为“任命XXXX为我公司的质量管理负责人，任命XXX为我公司的生产管理负责人”的任命文件，并且提交了《生产管理负责人的岗位职责》和《质量管理负责人岗位职责》，新任命的生产管理负责人和质量管理负责人分别为我公司现有的生产副总和质量保证部经理，现在药监局老师要我提交当初分别任命他们为生产副总和质量保证部门经理的岗位职责。这是怎么个意思？生产副总又不履行生产管理负责人的职责，质量保证部又不履行质量管理负责人的职责。这是什么意思？

wgt-王

官僚主义作风

詹姆斯易

wgt-王 发表于 2014-11-19 13:41
官僚主义作风

老师，您有什么好的建议没有？

shsh

要啥给啥就是了
质量管理有三个标准
科学的\法规的\药监局的
这三个标准不统一常见的事

冰城

两份职责不同，负责人的职责更加偏向法规层面，而你的部门架构职能更加偏向管理，提供给他就是了，不过确实没遇到过都要的情况

詹姆斯易

冰城 发表于 2014-11-19 13:51
两份职责不同，负责人的职责更加偏向法规层面，而你的部门架构职能更加偏向管理，提供给他就是了，不过确实 ...

我们的生产副总是两个月前任命的，当时没有履行生产管理负责人的职责，质量保证部门经理是去年任命的，你说要这两个任命文件和职责是个什么意思？我说服不了我自己。。。。。

詹姆斯易

问题还没有解答，帖子就要沉了，自己给自己顶一下吧

jmmarui

类似于工作经历方面吧

凯博思

路过帮忙顶一下。

詹姆斯易

jmmarui 发表于 2014-11-19 14:03
类似于工作经历方面吧

什么？请详细的指导一下

jmmarui

     生产管理负责人具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业至少培训；质量管理负责人……
     提供工作经历，证明有上述方面经验

yangjz123456

企业负责人、 生产负责人、质量负责人这是从法规角度说的，我的理解这并不是岗位名称，例如我们一般企业负责人是总经理或厂长，但我们说他的岗位并不叫企业负责人，而是说岗位是总经理或厂长；同样生产负责人、质量负责人也不是岗位，其岗位可能是生产副总、质量部经理，这时我们应该做的是把法规、GMP要求的生产负责人、质量负责人的职责内容分别写到生产副总、质量部经理里面，然后在任命书中写到：任命XXX为生产副总，为公司的生产负责人   任命XXX为质量部经理，为公司的质量负责人”。
题外话：质量负责人为部门经理，低了点，药监部门可能会认为你们不重视质量。

冰城

詹姆斯易 发表于 2014-11-19 13:56
我们的生产副总是两个月前任命的，当时没有履行生产管理负责人的职责，质量保证部门经理是去年任命的，你 ...

确实意义不大的，可能怕职责冲突吧，把把关帮着，没坏处

怀谷

按照要求来！

maoxionglee

反正GMP里面的4个关键人员变更我们是会在地方局备案的

詹姆斯易

yangjz123456 发表于 2014-11-19 14:18
企业负责人、 生产负责人、质量负责人这是从法规角度说的，我的理解这并不是岗位名称，例如我们一般企业负责 ...

老师，我们的质量保证部经理已经履职一年，现在申请变更为质量管理负责人，那这个红头文件如何拟定？另生产副总是新任命，任命之初就不可能让他立刻履行生产管理负责人的职责，所以现在备案资料要求提供企业的任命文件，应该递交什么？

yangjz123456

詹姆斯易 发表于 2014-11-19 14:42
老师，我们的质量保证部经理已经履职一年，现在申请变更为质量管理负责人，那这个红头文件如何拟定？另生 ...

为什么不能在任命之初就让他当生产负责人呢？言下之意在新的上任之初，老的生产负责人仍需继续履职？岂不造成紊乱？如老的离职，则造成真空？
告诉你的不信，偏偏自己想当然一套

yangjz123456

难怪药监局会要求你们提高岗位职责，你们确实有点乱

詹姆斯易

yangjz123456 发表于 2014-11-19 14:59
为什么不能在任命之初就让他当生产负责人呢？言下之意在新的上任之初，老的生产负责人仍需继续履职？岂不 ...

老师您这个观点我有异议，老的生产负责人还在履职的时候，新聘的生产副总红文上应该不能直接说“认命XX为生产副总，为公司的生产负责人”吧？

詹姆斯易

yangjz123456 发表于 2014-11-19 15:00
难怪药监局会要求你们提高岗位职责，你们确实有点乱

老师，能给我学习一下你们公司的岗位职责目录么？