中间产品无检测标准可以不？

dcheng · 发表于 2014-12-6 13:44:29

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题设：公司某个产品，合成原料药（中间体），从起始物料A到最终成品D有好几个合成步骤，中间分别有B和C两个合成中间产品。
问题：
1 B和C没有建立检测标准和分析方法，这种情况可以吗？
2 如果A也没有建立标准和分析方法呢？
我是新人，请指教！

hongwei2000 · 发表于 2014-12-6 13:55:47

用于销售的中间产品应有标准
如果你不用于销售
而且你能控制住产品的质量
则标准不是必须的
起始物料必须要有
没有标准的话
明明是W你也当成A行吗

wgt-王 · 发表于 2014-12-6 15:38:13

hongwei2000 发表于 2014-12-6 13:55
用于销售的中间产品应有标准
如果你不用于销售
而且你能控制住产品的质量

支持！！！！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-6 16:20:19

1可以没有，通过参数控制生产过程也没有问题，非强制的。
2不可以，这个要有。

415419117 · 发表于 2014-12-6 16:24:17

中间产品随便你自己，你觉得工艺成熟，最终成品质量能控制好，没有没关系。起始物料肯定要有了，万一供应商以次充好，以假乱真，你们岂不是亏大了

huhaoraner · 发表于 2014-12-10 10:20:42

哪怕你一个标准没有也可以，关键是你验证过，稳定的不需要中间控制，你得有证据懂吗

dcheng · 发表于 2014-12-19 15:05:33

hongwei2000 发表于 2014-12-6 13:55
用于销售的中间产品应有标准
如果你不用于销售
而且你能控制住产品的质量

可是，如果中间产品没有质量标准，含量不确定，投料量就没办法确定。工艺路线很长，怎么办？物料没办法规定标准投料量可以吗？

dcheng · 发表于 2014-12-19 15:07:49

道路漫长黑暗发表于 2014-12-6 16:20
1可以没有，通过参数控制生产过程也没有问题，非强制的。
2不可以，这个要有。

那投B的时候怎么控制投料量啊？从B到C，中间还要加其他原料，就没办法控制投料量了。可以的吗？怎么办？

hongwei2000 · 发表于 2014-12-19 15:23:49

dcheng 发表于 2014-12-19 15:05
可是，如果中间产品没有质量标准，含量不确定，投料量就没办法确定。工艺路线很长，怎么办？物料没办法规 ...

知道有一个QbD的概念吧

dcheng · 发表于 2014-12-19 15:29:06

hongwei2000 发表于 2014-12-19 15:23
知道有一个QbD的概念吧

不太明白新人求指点

dcheng · 发表于 2014-12-19 15:34:00

hongwei2000 发表于 2014-12-19 15:23
知道有一个QbD的概念吧

或者向您请教一下，就上面的例子，在投中间产品C和成D的工序中，要投料的物料有中间产品C和原料a、b和溶剂c。
可是不知道C的含量，所以不知道应该投多少a和b，当然溶剂c没关系，可以多一点。那原料a和b怎么办呢？

hongwei2000 · 发表于 2014-12-19 15:34:54

dcheng 发表于 2014-12-19 15:29
不太明白新人求指点

质量源于设计
好的设计在工艺参数控制好的话就可以生产出好的产品
而并不是靠标准和检验来控制的

hongwei2000 · 发表于 2014-12-19 15:42:18

dcheng 发表于 2014-12-19 15:34
或者向您请教一下，就上面的例子，在投中间产品C和成D的工序中，要投料的物料有中间产品C和原料a、b和溶剂 ...

需不需要那是你工艺研究的问题
不知道有些反应甚至在中间根本就不需要提出来的吗
如果工艺本身就能够控制好的话出来的结果就基本上是已知的
无论检与不检
打个比方
你有一步是脱盐酸盐
东西也比较稳定
你只需要投料时按照要求投入相应量的物料和氢氧化钠（一般是过量的）
反应后再用水洗过过量的碱和没有脱掉的盐
如果你的所有参数都没有问题
也做过很多研究没有问题
那么你脱盐这一步还用有标准吗
除非你有特定的东西要控制
比如有残留溶剂在后续的工艺很难除去
而在这一步很好除去
所以你这一步要建立个标准进而来控制
所以控制还是不控制是根据你工艺的水平和生产的需要
而不是一定这样或那样

dcheng · 发表于 2014-12-19 15:49:14

hongwei2000 发表于 2014-12-19 15:42
需不需要那是你工艺研究的问题
不知道有些反应甚至在中间根本就不需要提出来的吗
如果工艺本身就能够控 ...

那也就是说原料a、b是可以不用定量的？还是说定量的时候适当多一点就可以了呢？

hongwei2000 · 发表于 2014-12-19 18:53:29

dcheng 发表于 2014-12-19 15:49
那也就是说原料a、b是可以不用定量的？还是说定量的时候适当多一点就可以了呢？

原料必须要有标准呀
要不你怎么验收呀
中间体可以没有
但并不是说所有中间体都没有
是要根据你的情况
如果你不控制该中间体也不影响后续工艺和产品质量就可以不控制

卡卡yy · 发表于 2015-1-13 13:52:52

GMP对中间产品质量标准没有硬性要求。但对于中间生产过程控制有质量标准比较好，特别是对于生产中出现的质量问题（如偏差），中间产品质量标准对调查分析过程很有帮助！

807229174 · 发表于 2015-11-23 13:49:58

hongwei2000 发表于 2014-12-6 13:55
用于销售的中间产品应有标准
如果你不用于销售
而且你能控制住产品的质量

说得有道理

[原料药] 中间产品无检测标准可以不？

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