药品标签印错，有效期缩短一个月，如不返工直接出厂有没有法规风险

呼吸 · 发表于 2014-12-12 08:09:37

做药本来就是个很麻烦的事，曾看一个药厂门口的告示：进入本司之后放弃自己所有的自由，一切已GMP为标准。简单粗暴，但一语中的。很多事情在下面员工来看都是没必要，累死的事。真嫌累就别做药吧。不过现在各行各业发展都很专精了，没那个行业能轻松了，除了公务员，这个行业考进去累死

静夜思雨 · 发表于 2014-12-12 08:39:25

yuansoul 发表于 2014-12-11 20:51
可是，12楼说的对啊

没说错啊,这个情况企业内部给个说明比较好.我原先呆的企业就出过少打了半年有效期的情况.

hongwei2000 · 发表于 2014-12-12 09:24:04

acmilanhm 发表于 2014-12-11 21:06
每件附带个说明，累死。另外这算不算额外增加没有备案的印字包材？

不是包材
小广告

塞在打包带下

红茶. · 发表于 2014-12-12 09:34:59

hongwei2000 发表于 2014-12-12 09:24
不是包材
小广告
塞在打包带下

你还不如直接，那个红包里面装点东西，再装这个小广告好过。

njhtxe@163.com · 发表于 2014-12-12 09:54:04

主要是你整批都错了，未能及时发现，这是现场管理和质量控制的大缺陷。在直接金钱价格上，缩短1个月对企业和下游使用单位都是损失，但对企业信誉问题可能损失更大。其它的不确定因素，诸如各楼主说到的。

Mr._Black · 发表于 2014-12-12 10:05:26

标签贴错，有效期缩短应该没有问题，只要不是延长就不会出现质量问题。这只是一个差错，可以和当地的药检部门沟通一下或者备个案什么的，毕竟一个地方有一个的地方的政策

ivenming · 发表于 2014-12-12 10:09:51

bomengr 发表于 2014-12-11 16:55
问问省局的人看看？

省局也不可能给你一个明确的答复，还是换吧！！

gygzyyd · 发表于 2014-12-12 11:02:30

没有必要啦，缩短问题不大的，最多老板骂骂呢，反正好多跨年批号的药，经销商都不太想要，特别是买的不太好的。如果印错，有效期加长了，才要返工啦。不用管他的。

水天 · 发表于 2014-12-12 12:25:15

njhtxe@163.com 发表于 2014-12-12 09:54
主要是你整批都错了，未能及时发现，这是现场管理和质量控制的大缺陷。在直接金钱价格上，缩短1个月对企业和 ...

说的很有道理的样子表示同意

djsdyx · 发表于 2014-12-12 19:17:32

本帖最后由 djsdyx 于 2014-12-12 19:19 编辑

因为这个讨论得到一个蛋，哈哈！药品生产要求的就是真实性、严肃性。说明书是否标明生产日期和有效期至？每一批生产的有效期限是否应该一致？注册批准的有效期限是否是企业应该遵守的法律规定？擅自更改是否违法？这种情况下记录怎么写？怎么体现GMP关于风险管理的要求？顾客是很精明的，总会有人发现类似的问题，如果披露怎么处理？损失是否可控？生产企业该付出的生产成本必须付出，永远低于要付出的质量成本。建议听取好的建议，不要被无知的人忽悠了！谢谢。

djsdyx · 发表于 2014-12-16 20:04:30

药品管理法第43条，擅自更改药品有效期的按劣药处理，请学习一下。

Whats · 发表于 2014-12-17 16:34:56

报偏差，做调查和风险评估，放行应该没问题，这对患者没有过造成危害。

佳俊 · 发表于 2014-12-18 10:07:11

学习学习。

xufang_wolf · 发表于 2015-2-12 10:26:11

写个偏差，不需要重新包装，因为是缩短了效期，对用户没有影响

大肚弥勒 · 发表于 2015-2-16 08:19:11

xufang_wolf 发表于 2015-2-12 10:26
写个偏差，不需要重新包装，因为是缩短了效期，对用户没有影响

写好偏差出厂的。

[变更管理] 药品标签印错，有效期缩短一个月，如不返工直接出厂有没有法规风险

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