【外行杂谈】验证三个批次的统计学意义是什么？

石头968 · 发表于 2014-12-17 10:45:37

hades 发表于 2014-12-17 10:33
2个月前我曾发帖问过，得到的回答就是，一般都是3批。。。现在也没搞明白，而且也没找到出处
来您这里学习 ...

我也不知道，和你一样在提问别人

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-17 10:46:29

好吧，看看谁贴个3的原始出处过来

石头968 · 发表于 2014-12-17 10:48:03

yuansoul 发表于 2014-12-17 10:33
因为“内事不决问百度，外事不决问谷歌”。我一直认为关于3的问题，nasa分析最透彻。

nasa是怎么分析这个3的？

石头968 · 发表于 2014-12-17 10:50:07

道路漫长黑暗发表于 2014-12-17 10:46
好吧，看看谁贴个3的原始出处过来

坐等
都只是说，3次是符合要求的，可以接受的，只是符合GMP要求而已。

VS____L · 发表于 2014-12-17 10:51:09

石头968 发表于 2014-12-17 10:42
我的文章本意就是，正是因为样本太少了，所以觉得没有统计学意义嘛
您可以单独写一篇文章，大家讨论一下 ...

之前做验证，美国总部验证负责人来指导过，他这么解释的：一点不能证明任何问题，两点确定一条线，但不是一个趋势，第三点就可以用来判断他是不是在之前两点所确定的线上。可能说的复杂了点，昨天也去了美国网站、论坛找了下，想整理下的，后来放弃了，因为怕在网上发帖了，不管什么帖子，总会有人攻击，就说这么多吧。

VS____L · 发表于 2014-12-17 10:52:24

石头968 发表于 2014-12-17 10:44
其实我想说的是，3次太少了，只能作为初次工艺验证的一个阶段放行，实际没有统计学意义，以后的持续性验证 ...

没有说你，是看了别人两个争论的帖子有感而发，写在了你这里，如果写在那两个帖子里面很危险，火药味比较重。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-17 10:58:38

VS____L 发表于 2014-12-17 10:51
之前做验证，美国总部验证负责人来指导过，他这么解释的：一点不能证明任何问题，两点确定一条线，但不是 ...

别这么谨慎吗，贴资料不评论没事啊

石头968 · 发表于 2014-12-17 10:58:48

VS____L 发表于 2014-12-17 10:51
之前做验证，美国总部验证负责人来指导过，他这么解释的：一点不能证明任何问题，两点确定一条线，但不是 ...

有理有据，为什么怕别人攻击，越讨论大家越明晰。
其实2个点确定一条直线不错，这个直线是不是应有的趋势，谁也不知道，如果第三个点落在这条直线上，说明这个趋势可能是正常的，如果第三个点落在直线外，就分不清到底哪个趋势是正常的了。也就是说样本太少，不足够。
返回来说验证，我的理论是，正因为前期的研发阶段、GEP过程控制、生产质量控制都是正确的，所以，验证的结果一定应该是正常的，即使验证一次，和2次，3次，N次都应该是一致的，如果出现不一致，一定是哪里有了问题，那么也就可以理解，次数是不重要的，重要的是始终如一的保持。

石头968 · 发表于 2014-12-17 11:00:31

VS____L 发表于 2014-12-17 10:52
没有说你，是看了别人两个争论的帖子有感而发，写在了你这里，如果写在那两个帖子里面很危险，火药味比较 ...

所以，来我这里讨论，或者单独整理发帖会更好啊

石头968 · 发表于 2014-12-17 11:00:48

道路漫长黑暗发表于 2014-12-17 10:58
别这么谨慎吗，贴资料不评论没事啊

评论也没事儿

石头968 · 发表于 2014-12-17 11:03:05

道路漫长黑暗发表于 2014-12-17 10:58
别这么谨慎吗，贴资料不评论没事啊

关于你的一致性评价文章，写得非常好，120个赞，不过我明天还是想写一篇和您观点相反的文章

愚公想改行 · 发表于 2014-12-17 11:04:31

石头比我研究得还细。
现在真得需要有高手来指点一下了！

wzh68 · 发表于 2014-12-17 11:09:38

石头968 发表于 2014-12-17 10:58
有理有据，为什么怕别人攻击，越讨论大家越明晰。
其实2个点确定一条直线不错，这个直线是不是应有的趋势 ...

拷贝也不会如此精准吧，何况一个工艺

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-17 11:11:10

石头968 发表于 2014-12-17 11:03
关于你的一致性评价文章，写得非常好，120个赞，不过我明天还是想写一篇和您观点相反的文章

欢迎石头哥，我没亲自参与一致性评价工作，算是旁观了。

DHW0099 · 发表于 2014-12-17 11:19:05

验证一般是加密取样检验，证明工艺过程的稳定可控；其实才更有意义，批量多，数据量大，能做充分的数理统计分析，是验证的延续，也可以说是验证的一部分。

DHW0099 · 发表于 2014-12-17 11:19:29

其实年度回顾才更有意义，批量多，数据量大，能做充分的数理统计分析，是验证的延续，也可以说是验证的一部分。

yuansoul · 发表于 2014-12-17 11:19:51

石头968 发表于 2014-12-17 10:48
nasa是怎么分析这个3的？

nasa的意思是：三次中俩次以上同样的结论视为有效

石头968 · 发表于 2014-12-17 11:20:14

wzh68 发表于 2014-12-17 11:09
拷贝也不会如此精准吧，何况一个工艺

有误差的限度嘛

石头968 · 发表于 2014-12-17 11:20:38

道路漫长黑暗发表于 2014-12-17 11:11
欢迎石头哥，我没亲自参与一致性评价工作，算是旁观了。

杂谈，就是旁观者言

石头968 · 发表于 2014-12-17 11:21:52

愚公想改行发表于 2014-12-17 11:04
石头比我研究得还细。
现在真得需要有高手来指点一下了！

应该找统计学专家而不是验证专家或者GMP专家来解释这件事

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