【外行杂谈】验证三个批次的统计学意义是什么？

石头968 · 发表于 2014-12-17 11:26:16

DHW0099 发表于 2014-12-17 11:19
验证一般是加密取样检验，证明工艺过程的稳定可控；其实才更有意义，批量多，数据量大，能做充分的数理统计 ...

证明工艺过程的稳定可控，当然是批次越多越好
现在讨论是最少批次的统计学意义和3的来源与科学性

似乎有关统计学上的相关文献都没有解释，反而是GMP学科上有很多文章笼统的说小于3没有统计学意义，什么是统计学意义我都还不懂呢，所以发布讨论。

石头968 · 发表于 2014-12-17 11:35:30

yuansoul 发表于 2014-12-17 11:19
nasa的意思是：三次中俩次以上同样的结论视为有效

3次中的2次及以上？还是2次以上，2次以上就是3次了。
nasa属于概率吧，也就是说三分之二的人举手算投票有效。
那岂不是验证3次有2次合格就可以通过了

yuansoul · 发表于 2014-12-17 11:38:14

石头968 发表于 2014-12-17 11:35
3次中的2次及以上？还是2次以上，2次以上就是3次了。
nasa属于概率吧，也就是说三分之二的人举手算投票有 ...

漏字了。。。是“两次及以上”

yuansoul · 发表于 2014-12-17 11:40:05

本帖最后由 yuansoul 于 2014-12-17 11:42 编辑

石头968 发表于 2014-12-17 11:35
3次中的2次及以上？还是2次以上，2次以上就是3次了。
nasa属于概率吧，也就是说三分之二的人举手算投票有 ...

你也可以这么理解。等上东会再说吧。后面的就是我转过来的。前面的来历就是nasa+米老鼠医疗器械灭菌行业规范+米老鼠验证指南。。。其实，和贝尔公司的电报发明最直接。。。话说本帖不就是讨：考古，和现代么？还好不是广州本田。{:soso_e120:}

石头968 · 发表于 2014-12-17 11:52:11

yuansoul 发表于 2014-12-17 11:40
你也可以这么理解。等上东会再说吧。后面的就是我转过来的。前面的来历就是nasa+米老鼠医疗器械灭菌行业规 ...

我想表达的是，验证三次远远不够，不具有统计学意义，但是如果仅从GMP认证检查验收的角度来说，一次也够了，一次和两次三次五次，没区别，都可以发GMP证书。
但是法规规定三次，只好执行了。

yuansoul · 发表于 2014-12-17 12:21:53

石头968 发表于 2014-12-17 11:52
我想表达的是，验证三次远远不够，不具有统计学意义，但是如果仅从GMP认证检查验收的角度来说，一次也够了 ...

咱俩观点基本一致。我的意思是，单批次，针对不同工序，需要足够的数据，而不是重复三批。数据足够，一批就可以。对于工艺本身来说，三批是不够的。对于法规要求，满足了就行了。科学性的另说。

一沙一叶 · 发表于 2014-12-17 13:03:33

外文也能看到三的描述，但是三本身有什么意义就不知道了

ys绿色的叶子 · 发表于 2014-12-17 13:54:02

这个问题好，曾经一度我也问过很多人，也百度过，总重都没有得到很有说服力的答案，路过学习一下

aidewenwen6 · 发表于 2014-12-17 14:00:14

石头师傅就是专业，讲得也是有理有据。

DHW0099 · 发表于 2014-12-17 14:15:35

DHW0099 发表于 2014-12-17 11:19
验证一般是加密取样检验，证明工艺过程的稳定可控；其实才更有意义，批量多，数据量大，能做充分的数理统计 ...

3批应该是说明工艺过程基本稳定可控的最少批次数，加上年度回顾，则才可以证明工艺过程稳定可控。

imbutton · 发表于 2014-12-17 14:24:42

三批肯定不是统计学意义上的，个人认为，这里面的思维方式是归纳法而不是统计法，连续三批都在既定的可接受标准内，从归纳法的角度，可以初步推论既定的方法、程序及控制措施是稳定的、有效的，达到了验证的初步目的，验证本来也并非都是科学，很多是经验的；

imbutton · 发表于 2014-12-17 14:25:59

本人也赞同，验证是要持续不断的做，同步、回顾、再验证，再加上质量改进工具（很多是用到了统计学工具的），相互配合，才能把产品质量提高、稳定。

imbutton · 发表于 2014-12-17 14:27:44

质量控制是必须要用到统计学的，而验证，既要用到归纳法，也要用统计法，不同的验证阶段，采用的工具、方法及其组合是不尽相同的

imbutton · 发表于 2014-12-17 14:47:08

某种程度上而言，验证并不是完全从统计学上的意义来证明方法可控，而是从有限的活动的结果来推知既定方法是相对合理的，可接受的，因此从这个意义上讲，其实统计学的意义是不大的，所以，更符合归纳法的精神，即从个别性知识推出一般性结论的推理。
另外，从风险控制角度讲，很多时候不是统计学的，更多的是先验的，推测的。
药品生产质量控制会用到大量的先验的（归纳、经验）东西，并与能够上升到统计学的东西相结合，两者都不能抛开，相辅相成。

愚公想改行 · 发表于 2014-12-17 15:11:39

VS____L 发表于 2014-12-17 10:52
没有说你，是看了别人两个争论的帖子有感而发，写在了你这里，如果写在那两个帖子里面很危险，火药味比较 ...

我从不骂人啊？在论坛三年多，我从不排斥不同观点，你能提供出说服力强的证据，那我也是种进步啊？
正确观点是唯一的，但尊重是相互的，对不？

imbutton · 发表于 2014-12-17 15:20:07

另外，为什么是3而不是1,2,4,5……个人认为，这应该不是统计学给出的依据，而是心理学给出的，相当于一个阈值，连续3次作对同一件事情，从心理学角度讲，认为这么做是靠的住的，成功的概率是很大的，当然做到4,5次以上都对，那么基本上确定这个方法问题不大了。而只做对1次，2次，心理上并不认为很有把握。
这一思维方式，应该是从婴儿时期，在我们每个人身上就已经烙下印记，而非后天学习所得，所以，纠结于为什么是3而不是别的数字，就等于纠结于我们为什么来到这个世界上（这个比喻并不恰当，呵呵

）

imbutton · 发表于 2014-12-17 15:26:29

统计学也符合心理学认知，只是更多的是用数学的方法（工具）来帮助人们了解、认识事件的发生概率，可能性。
通过数学的表达，以及一些规律性的东西总结，辅助人们来做出决定，让人们认为更有依据，更靠谱，仅此而已。
实际上，也不过是满足心理的预期而已。

imbutton · 发表于 2014-12-17 15:29:02

无论统计学的意义多大，也不管归纳法通过多少例子推论是可行，仍然会出现不符合的情况出现，这才是实际真实情况；而超标的事件和数据，是质量改进和重新验证所要关注的内容。

imbutton · 发表于 2014-12-17 16:05:33

最后的补充：归纳定性，统计定量

石头968 · 发表于 2014-12-17 18:31:06

DHW0099 发表于 2014-12-17 14:15
3批应该是说明工艺过程基本稳定可控的最少批次数，加上年度回顾，则才可以证明工艺过程稳定可控。

这个都明白，就是不知道为什么不是5而是3

[石头968] 【外行杂谈】验证三个批次的统计学意义是什么？

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