药品生产批次管理

Truman

药品生产批次管理
一、批号的概念
药品的每一生产批次都要制定批号。根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录 ，可追溯该批药品的生产历史。批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签、说明书和包装物上。
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。生产的每批药品均应制定生产批号。
二、批号的编制方法
批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此能查明该批的生产日期和生产检验、销售等记录。批号的编码方式通常为：年-月-日（流水号）。常用六位数字表示，前二位为年份，中间二位为月份，后二位为日期或流水号。行业《规范》中并进一步规定了正常生产批号、返工批号及混合批号。
正常批号：950720批，即1995年7月20号生产的产品批号。 返工批号：返工后原批号不变，只在原批号后加一代号以示区别，代号由企业而定，如加（R）。
合箱批号：同一箱最多只允许不同批次的两批产品合箱，并分别注明不同的批号、数量，填写好合箱记录。
三、批号的确定原则
在药品生产中，由于机型不同，生产情况不一，为确保生产的每批药品达到均一的要求，《规范》在第五十六条中规定了确定批号的12条原则：
1. 原料药经最后混合均有均一性的成品为一个批号。
2. 灭菌制剂（包括滴眼液、注射用药及其他需灭菌处理的制剂）以一个配液罐配制的均质药液，并使用同台灭菌设备灭菌的产品为一个批号；当使用数台灭菌的设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备。
3. 粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一批号；当使用数台分装设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备。
4. 冻干粉针剂以同一的批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品为一个批号；当使用数台冻干设备时，批号应能表示出所用的冻干设备。
5. 散剂以在同一生产周期内，进行内包装前使用同台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
6. 细粒剂、颗粒剂(冲剂)以在同一生产周期内，粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
7. 生物制品的批号按《生物制品分批规程》确定。
8. 片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
9. 中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
10. 软膏剂以分装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
11. 口服液体制剂以灌装（封）前经最后混合质量均一的药液为一个批号。
12. 中药提取物以经最后混合、质量均一的一次混合量为一个批号。

大呆子

丸剂我坚持混合药粉，混合丸意义不大

其它没意见，以前生产颗粒剂一般不混合，一混合颗粒都碎了

AZER

基本可行啊

wgt-王

划分合理，98版GMP就是这样划分的！！！

青青海岛

原料药请参考新版GMP附录2《原料药》第31条规定。

怀谷

学习了，谢谢！

1372720894

应按新版要求

baldrian

基本上一致！

kington

98版GMP规范的要求，有些需要根据2010年版GMP重新规定

自在小白

学习一下。。。。认为基本一致。。。

Truman

新版GMP：
1、口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；
2、口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
3、除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；
同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；
（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
4、原料药：
（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

静夜思雨

划分批的最终目的是得到质量均一的产品.

土豆王

感谢楼主分享!

yzld888

中药饮片呢？

2312216265

学习了，谢谢！

xyfengling

应按新版要求