【瞎想】“唯药典论”是研发耻辱

仲夏秋夜云

【瞎想】“唯药典论”是耻辱
今天这个午休，小妖是在一场争论中度过的。
药典，法典，制药人的葵花宝典。
但药典是什么？药典制定原则的本身就注定了它不应该是“万宝全书”。
现在一讨论分析方法，就是药典；一说方法转移，又是药典。
在小妖看来，药典标准也罢，药典方法也罢，仅仅是所谓“法定方法”、“法定标准”的一部分。
在讨论分析方法转移的时候，很多人第一反应竟然是直接把药典第***页复印下来，然后说：分析方法就是药典方法，转移分析方法复印药典就可以了。
真是这样吗？
什么是法定方法？有药典方法的，用药典方法。那是因为即便产品在药典收纳前注册批准，在药典收纳后或者更新后，都会强制实行现行药典方法、标准。所以对纳入药典的产品来说，药典方法和标准基本等同于产品本身的注册、执行的方法和标准。但也仅仅是基本等同，企业标准很可能高于药典标准。产品的法定方法刚好=药典方法，并不是说这个世界只有药典方法。如果产品未收纳，分析方法未收纳，那么企业申报注册的方法、标准就是法定标准。
为什么那么多人一提及方法，就会直接去翻药典？甚至是复印药典当文件进行转移？因为中国铺天盖地的都是仿制药。有人说：我申报了那么多次，都是复印药典的，没有分析方法、标准是药典上找不到的。

不觉得耻辱吗？

药典收录的产品，均为已上市，稳定的。药典编撰本身就不可能走在申报注册前面（说的是真正意义上的新药申报，不是已纳入药典的仿制药）。肯定是先有产品，才可能被收录药典。如果至始至终，你发现你做的产品都在药典里，那么只能说，仿制药的铺天盖地。
很多时候，我们都拿USP来说话，说美国药典怎么怎么好，允许验证，允许用新方法，允许……那么为什么没人愿意去做新方法开发的事情？其实分析方法是否适合产品，是要根据产品特性来开发的。就目前的基础学科的研究来说，很多方法确实已经通用，可以涵盖绝大多数的产品，但并不意味着所有的方法都在几本中国药典里。
没有遇到过药典以外的方法，没有自己开发过分析方法，没有对药检所的人员进行过分析方法转移和培训……小妖个人觉得，那是制药研发的悲哀。

药典方法是滞后的，最先进的方法、产品肯定没进药典。但中国很多人一提到方法就是药典，因为已经习惯依赖了，遇到的都是仿制药，药典里都有的。那就说明没有研发，没有创新。更可悲的是，即便在所谓的研发阶段，也是把药典方法拿来就用，没有根据产品本身做方法开发和研究。甚至于觉得，方法就是药典方法，没有药典外的方法。
当我们还在用凝胶电泳跑胶测纯度的时候，其实已经有了HPLC的方法，可是很多人压根儿不知道，申报产品的还是用凝胶，为什么？因为当年药典里没有写HPLC的方法，这不是一种研发的悲哀吗？特别是做研发的，仅仅用药典现有方法来研发产品，我能说，这是耻辱吗？药典方法肯定不会被质疑，要用先进的方法，验证太麻烦了。没钱！没时间！没人！不受重视呗，觉得有个药典用就成。这个就是现状。

陈伟

只有那些做假药的人才不要药典，不要药典的人更是社会的祸害、毒瘤

冰城

其实谈不到悲哀，仅是一种入乡随俗式的灌输罢了，GMP也无不标榜自己的条款如果有其他经过证明的方法可以替代，又有谁敢于开发新方法、敢于替代它的论调，国人之殇即是如此。

愚公想改行

强烈支持此观点！

gumupai

陈伟 发表于 2014-12-18 15:33
只有那些做假药的人才不要药典，不要药典的人更是社会的祸害、毒瘤

原研呢，你不知道吗

青城/怒云

药典方法一定不是最先进的方法
但是最具权威的方法
你如果不想采用药典方法
也行
你报补充申请
进行标准提升
也没人管你
只要你的方法合理、科学、先进

小兵

支持

大呆子

不赞成云的意见，药典存在问题，但不能因此而否认它的指导意义

eelannaoj

谁让CDE什么都讲依据呢，搞几个药典就有底气了。
开发新分析方法的前提是有强大资金后盾支持啊！！！

gumupai

药典，是不是法典？要不要遵守？

一沙一叶

谈不上耻辱，眼高手低的人多

4__ur__love

{:soso_e141:}怎么说呢，有的人理解有问题的，不光是国内，国外也有，我负责的一个产品，USP上杂质是TLC检测，但我们自己开发了HPLC的方法，FDA也批准，但是有的国外客户就是不接受，非得让你用USP的方法做，很是无语的.......

巴西木

药典方法是滞后的，最先进的方法、产品肯定没进药典。---------我同意这个观点。另外检验方法要结合产品的性质和工艺和开发，如果都维药典论就是教条主义了。我在中控化验室有多年的经验，只要能提高产品质量和收率的方法就是好方法。我是不迷信药典的。何况中国药典本身的错误就很多，还专门勘误。

孙艳红

4__ur__love 发表于 2014-12-18 18:34
怎么说呢，有的人理解有问题的，不光是国内，国外也有，我负责的一个产品，USP上杂质是TLC检测 ...

这个你如果证明与USP的方法一致或者由于USP，FDA也是接受的，如果没有做工作，一定不行

孙艳红

“唯药典论”是耻辱，你个瞎想确实是想多了，什么情况下做方法确认？何种情况下做方法验证？何种情况下做方法转移？都是适用于一定条件的，人家做6类仿制药，拿药典方法没错，你做一类新药自己开发方法也对，不存在耻辱问题

光头妹

葵花宝典放置四海而皆准的宝典

jnuzhh

有多少老板愿意投资那么多钱搞研发，都是急功近利，有药典可以少做很多工作

Whats

药典的个别方法不一定是最先进的方法，但是最具权威、可靠的方法，同时也不是产品一上药典就全用药典方法，而是与你注册标准比较，执行较严的标准，你也可以采用经验证的方法，只要你的方法合理、科学、先进，但是仲裁时一定是药典方法，因为是药品标准的宪法！