湿热灭菌过程温度低于设定温度该怎么处理

自在飞花轻似梦

其实也不好处理，如果说一分钟可以加一分钟维持F0.那么再多几分钟呢？是重新灭菌还是延长时间还是值得推敲的。

病毒性感冒

首先对于这个问题我有几个疑问：
1.你只说了一个灭菌程序，在不同的设备灭菌程序的设定是不一样的，如韦乐的三合一设备的灭菌程序，在温度低于121度时仅是报警，灭菌程序是不终止的，只有当温度始终低于设定的灭菌温度（有一个时间限制）才会终止灭菌程序，在这种情况下才会报偏差。
2.你的灭菌程序中出现温度低于设定温度的情况，没有说明你温度打印时间，是2秒打印一次还是30s、60s、90s。至少我认为打印时间不同采用的措施应当不同。
3.最主要的是要看F0值，只要F0值合格，延长时间是设备的自动功能，应当在SOP中（在设备初次验证时就应当进行了验证）有相关的规定，就不用报偏差了。除非你没有规定（也没有验证过）那报偏差，做验证。以后按常态管理就可以了。

麦田.守望

灭菌过程延时是个操蛋的功能。可能是国产灭菌柜因质量差而开发出来以应付法规要求。理论上延时的时间可能无限大（如果达不到设定温度），灭菌产品的高温试验时间怎么设定？超过规定F0值的产品是否拒收？这种不确定性与GMP理念不符，有这种功能的产品根本就不应出现在药品行业中。
http://www.dxy.cn/bbs/thread/26840148#26840148


补充内容 (2017-3-20 17:17):
国产品牌没这个功能，都不好意思出来见人

吴坤六

偏差是必须的，通过偏差调查异常情况的根本原因。
但是具体风险也要根据实际情况来看
一般验证结果温度和文件设定温度是有区别的，或者是验证设定值可能范围更宽些，可以考虑参考验证范围进行评估
另外，测算以下具体的F0值，是否能够满足要求，也是最终评定是否可以放行的依据

sokey26

设备偏差，关键找原因

hljqza

作偏差，分析原因，作风险评估

淡色

我们是设定的121℃30min，最近也出现过掉121℃，然后机器会延长灭菌时间，但是这只是一个点 不是一个范围，也就是说最多几秒的时间，本身就是一个过度杀灭的过程，还有你看下你们的程序设置是否有校正模块，我们这边设置的是2.4℃，也就是说 显示121℃其实是123.4℃，所以掉一个点对灭的工器具无任何影响，所以不存在偏差，不过还是找设备原因了，我们发现的是因为夹套冷凝水排不掉导致升温比较困难，可以看看你们的疏水阀是不是坏了

蒲公英帐号

看指示剂灭菌效果

kakaowen1234

淡色 发表于 2017-6-23 15:46
我们是设定的121℃30min，最近也出现过掉121℃，然后机器会延长灭菌时间，但是这只是一个点 不是一个范围， ...

关于矫正值，你的理解是不是有问题。假设你的探头是经过校准的，那么校正值就是基于校准的结果调，那么设备显示的121应该就是准的。假设你们没有校准探头，那么校正值2.4可能存在风险。因为很有可能这样使显示温度提高了2.4，假设设备显示121，而实际温度应该只有118.6

淡色

kakaowen1234 发表于 2017-7-6 09:17
关于矫正值，你的理解是不是有问题。假设你的探头是经过校准的，那么校正值就是基于校准的结果调，那么设 ...

我们是负值 设置后跟基准比   也就是显示值比基准值低2.4℃

龍猫

偏差，分析原因，重新灭菌要看内容物了

15110013699

你们怎么不找厂家？如果不是操作不当估计就是设备自身有问题了，厂家处理后不就都好说了？

歪打正着

首先我想问的是，
1、你的设备多长时间记录一次温度。
2、报警是多久探测一次温度。
3、超过低限最大的时长是多少？
4、超过低限最低温度是多少？
5、F0值的计算方法是什么
6、超过低限是否影响了F0的计算。
回答了这些问题，就不会像有些人说的，超过低限不会影响F0了。我知道有些设备低温报警，不会影响F0的计算。奇葩吧。

华佗养生馆

1、增加灭菌时间固然对灭菌有利，但是否利于产品质量。需要关注。
2、要看你灭菌的产品是什么东西，再进一步处理。
3、建议增加F0值进行判断，如果F0值满足预先设定，那么是可以接受的，不需要延长灭菌时间。
4、建议设备确认和工艺验证时增加不同时间下的挑战实验，工艺灭菌20分钟，那么你可以再验证下15分钟，18分钟下的效果，如果15分钟就可以，那么可以将本次灭菌的温度时间趋势图找出来，看下达到121摄氏度的时间是多少是否大于已确认的最少时间。

牛角包

最好联系厂家修改程序，一旦温度低于灭菌温度设备重新开始计时灭菌

代山涛

kakaowen1234 发表于 2017-7-6 09:17
关于矫正值，你的理解是不是有问题。假设你的探头是经过校准的，那么校正值就是基于校准的结果调，那么设 ...

你说的对的   我们想法一致

死库水

实际15分钟就能灭菌了，但是原因依然得找到，因为你有一次低于121度，特别是过程中（即开始灭菌后），你不能保证以后次次都只有一次，这个出现一次就说明性能不达标。如果是晚几十秒一分钟进入灭菌状态，或提前几十秒结束，那么只要持续时间达标，指示剂结果合格就没得问题

wsx

这是对灭菌工艺的机械理解导致的。湿热灭菌柜空载看的是设备的热分布性能，不得低于设置温度，而且各个监控点不能有大的偏差。满载因为涉及到包装材料、形状尺寸等影响，热分布不可能和空载一样，这时候的判断标准有两个，一是F0值，二是挑战试验，只要你的灭菌程序能够满足这两个条件就可以，温度波动是正常的，不作为衡量标准，也没有哪个指南或者法规给出硬性的指标。

代健

在灭菌阶段，灭菌柜有低温不计时功能，就是防止出现掉温，如果时间段，不会影响产品质量的。

青山东格

这个肯定分析灭菌柜的性能了  为啥掉温，是蒸汽不稳定  还是控制软件的问题，从结果上看你是满足无菌要求但你灭菌认为是不可控的  今天掉一分钟 明天掉2分钟