成品霉菌问题

豆豆200809 · 发表于 2015-1-4 11:50:54

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中药颗粒成品霉菌连续几批都是30-50左右，个人认为成品不需要进行处理，但质量部建议辐射。
请教各位大侠，有木有类似情况。
在线等

玻璃杯 · 发表于 2015-1-4 13:10:24

标准是多少？
超过标准，还是走偏差程序。
没超标准，但比日常趋势异常，就来个capa。

yuefen8173356 · 发表于 2015-1-4 13:12:16

看看有没有超过标准？超标准就不正常了，查到底

じ☆ve好客侠 · 发表于 2015-1-4 13:25:03

国标是100 认为没有必要霉菌连续30-50 证明是系统的问题可以重点查下流化床是否达到灭菌的效果

豆豆200809 · 发表于 2015-1-4 13:27:45

国标100，内控80，

残伤 · 发表于 2015-1-4 13:34:20

看看系统那块问题即使不超标能低还是低些好

质管-小伟 · 发表于 2015-1-4 14:00:35

之前一直没有吧？突然连续几批增多，应该是过程控制的问题；因为没有超标，是否辐射，不能强制要求吧~（另外，不管超标与否，进行辐射的合规性还需要确认。。。）

lkwan111 · 发表于 2015-1-4 14:13:57

是否对辐射进行确认？辐射是否会对产品有影响？

njhtxe@163.com · 发表于 2015-1-4 14:32:04

确实是没有超过标准。企业内部控制OOS是必须的，不知道你们调查的原因归结在哪？质量部根据产品特性或是历史数据，站在储存时限角度建议辐射也是有道理的。

wgt-王 · 发表于 2015-1-4 21:35:50

中药颗粒霉菌30-50个/g很正常，没有必要辐射！

iam24x · 发表于 2015-1-4 21:59:17

这个要看你们上道工序物料的微生物检测情况，找出莓菌升高的原因。另外，你们验证过现在莓菌30-50个/g，放置一段时间还会增长吗，内控80个是怎么来的，我认为内控定的有点松了

nao · 发表于 2015-4-20 15:54:07

可以，不需要照射

大呆子 · 发表于 2015-4-20 15:56:04

不是规定不能超过100嘛，又不是无菌药品，而且在密封干燥条件下霉菌生长受到抑制，无需辐照。我们以前的内容都定在不超过80cfu。

jiuchongtian · 发表于 2015-4-20 21:37:49

霉菌污染还是要引起重视的，因为霉菌的孢子可以到处飞散，对环境和空调系统的污染威胁是很大的，所以要彻底调查清楚污染源，至于产品要不要辐射，我做了很多年中药，我的建议是，如果你的产品你还在颗粒阶段，最好去辐射一下，花不了多少钱，如果已经包装就算了，对包装有损伤。

wncoks · 发表于 2015-5-13 15:41:11

不需要，不超标就行

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-13 15:54:51

又没有超标。但是应该查找一下原因，还要关注一下这几批微生物限度检查趋势。不主张辐射，辐射可能微生物限度检查是合格了，有没有考虑其它的质量指标会不合格？我以前就遇到过相似的情况，一辐射，含量都低到很多，还是真的不合格了。

cgycxd · 发表于 2015-5-13 16:48:34

iam24x 发表于 2015-1-4 21:59
这个要看你们上道工序物料的微生物检测情况，找出莓菌升高的原因。另外，你们验证过现在莓菌30-50个/g，放置 ...

同意，在有效期内霉菌可能会超标呢，因为微生物会繁殖

蔚蓝海岸 · 发表于 2015-6-18 11:02:16

工艺规程没有辐照工序的话，可以随意拿去辐照的吗？

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:14:07

谢谢楼主的分享

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