水系统变更

糊涂虫

file:///d:\我的文档\Tencent Files\452119755\Image\C2C\33`OZUQ]P096J0R1U~5SC8M.jpgfile:///d:\我的文档\Tencent Files\452119755\Image\C2C\33`OZUQ]P096J0R1U~5SC8M.jpg关于水系统的，有一个纯化水主环路，主环路上的[img=0,1]file:///d:\我的文档\Tencent Files\452119755\Image\C2C\W9[0KCL`IV__Z]P`HBD(3AV.png[/img]是已有用水点，即将在主环路中新加的用水点，这个主环路的我已经完成PQ1、2的验证，现在是PQ3阶段，目前我要在主环路上加上一个用水点给其他区域供水，就是图中花×的地方，原来这个地方是软管连接的，就是为新增的用水点的预留，现在要拿掉软管焊接上正常的管路，就这个情况我需要对主循环再进行验证，这个应该算是再验证呢还是说应该叫原来验证文件升版，还有就是这个新的验证应该分为几个阶段来做呢？目前我们采用的PQ1连续3天，所有用水点都取样，PQ2连续三周，总送总回和主循环新增水点每天取样，其他点每周取样1次，这个方法是不是合理呢？有没有别的更好的方法呢？对主环路验证结束我还要对新的支路进行首次验证，我想问如果按照我上面的方法，可以规定在PQ1结束就认为系统合格并在主环路PQ2时期同时进行支路的PQ么？还有就是支路的OQ应该在哪个时期完成呢？

糊涂虫

关于水系统的，有一个纯化水主环路，即将在主环路中新加的用水点，这个主环路的我已经完成PQ1、2的验证，现在是PQ3阶段，目前我要在主环路上加上一个用水点给其他区域供水，原来主循环上为新增的用水点有预留，这个地方是软管连接的现在要拿掉软管焊接上正常的管路，就这个情况我需要对主循环再进行验证，这个应该算是再验证呢还是说应该叫原来验证文件升版，还有就是这个新的验证应该分为几个阶段来做呢？目前我们采用的PQ1连续3天，所有用水点都取样，PQ2连续三周，总送总回和主循环新增水点每天取样，其他点每周取样1次，这个方法是不是合理呢？有没有别的更好的方法呢？对主环路验证结束我还要对新的支路进行首次验证，我想问如果按照我上面的方法，可以规定在PQ1结束就认为系统合格并在主环路再验证的PQ2时期同时进行支路的PQ么？还有就是支路的OQ应该在哪个时期完成呢？

xu290606838

首先，这是一个变更，提出变更申请，然后邀请相关部门进行会议讨论，也就是进行评估。
我的理解是需要进行增加这些确认工作。图纸确认、焊接确认、流速确认、酸洗钝化确认、斜度确认，采用的灭菌方法需要进行重新评估，管路延长可能需要延长灭菌时间，还有就是你说的水质确认了。

糊涂虫

xu290606838 发表于 2015-1-8 10:49
首先，这是一个变更，提出变更申请，然后邀请相关部门进行会议讨论，也就是进行评估。
我的理解是需要进行 ...

新增的点属于串联到原来的主环路上，这个点的支路属于并联到这个主环路上，你说的确认前期是都有的，我主要想问水质确认这一部分，还有怎么传图片啊？

可乐王

这是个变更，要做变更处理方案，申请，审批，通过后再实施！

yuansoul

糊涂虫 发表于 2015-1-8 10:54
新增的点属于串联到原来的主环路上，这个点的支路属于并联到这个主环路上，你说的确认前期是都有的，我主 ...

你弄好我再看吧。。。现在还没理清思路

糊涂虫

可乐王 发表于 2015-1-8 11:15
这是个变更，要做变更处理方案，申请，审批，通过后再实施！

我知道是这个程序，我就是实施的地方有问题了，我主要想问实施时候的具体内容亲

东北以东

基本上都得重新做
安装确认需要做，新管路也需要焊接，也需要酸洗钝化
运行确认也要做，多一个使用点，该点的出水量是否符合要求，高峰用水量怎么控制
性能确认就更不用提了，系统开孔，重新灭菌取样
设计确认可以免，但变更中提的也不会少了

最后还想问一句为什么用软管连上做验证？同材质的钢管卡盘连接不比这好的多吗？

糊涂虫

yuansoul 发表于 2015-1-8 11:17
你弄好我再看吧。。。现在还没理清思路

是你没理清还是说我没理清呢？你哪没看明白我可以详细说。然后你再帮我解答。

糊涂虫

东北以东 发表于 2015-1-8 11:22
基本上都得重新做
安装确认需要做，新管路也需要焊接，也需要酸洗钝化
运行确认也要做，多一个使用点，该 ...

嘿嘿，我说错了是用钢管卡盘连接的，你说的IQ/OP重新做是说主环路的么？我想问的是主环路PQ和分支路的PQ问题。

yuansoul

糊涂虫 发表于 2015-1-8 11:25
是你没理清还是说我没理清呢？你哪没看明白我可以详细说。然后你再帮我解答。

“嘿，我说错了是用钢管卡盘连接的，你说的IQ/OP重新做是说主环路的么？我想问的是主环路PQ和分支路的PQ问题”


你看，我没说错吧。

xu290606838

糊涂虫 发表于 2015-1-8 10:54
新增的点属于串联到原来的主环路上，这个点的支路属于并联到这个主环路上，你说的确认前期是都有的，我主 ...

额~~理解不了，那到底是串联还是并联？不管你怎么连接上去，至少需要做个流速确认，新增一个点后，用水量大可能会导致流速不够。
水质检测就在安装结束后，连续取样1周全检即可（可以更短，这个没有强制要求，只是新增使用点后，在焊接过后，可能对水质有一定的影响，进行连续几天的全检看看，假如水质没什么大变化就行可），之后的就按照P3定的周期进行取样。

hirizon

还要看你新增的支路有多大，有些什么用水点，如果系统大变化的话，整个系统风险要重新评估！

糊涂虫

hirizon 发表于 2015-1-8 11:43
还要看你新增的支路有多大，有些什么用水点，如果系统大变化的话，整个系统风险要重新评估！

原来环路上有7个用水点，新增的之路上有5个用水点，系统变化大，是要做风险评估，知道需要做再验证。

东北以东

糊涂虫 发表于 2015-1-8 11:28
嘿嘿，我说错了是用钢管卡盘连接的，你说的IQ/OP重新做是说主环路的么？我想问的是主环路PQ和分支路的PQ问 ...

我又看了一遍
我觉得你验证安排的挺合理的
支环完全可以和主环一起做验证的，因为可以当做一个大系统来看
而你这种错开一个周期
反而暗示别人我这是在赶时间预支风险
问题不大，就是要费口舌

糊涂虫

东北以东 发表于 2015-1-8 12:15
我又看了一遍
我觉得你验证安排的挺合理的
支环完全可以和主环一起做验证的，因为可以当做一个大系统来 ...

恩恩，知道了，终于有人能对上我的信号了，嘿嘿，但是还有个问题就是，主环路和支路是属于一个系统还是两个独立的系统得通过评估确定后我才能确定我的PQ进行的时间呢？

yuansoul

糊涂虫 发表于 2015-1-8 12:50
恩恩，知道了，终于有人能对上我的信号了，嘿嘿，但是还有个问题就是，主环路和支路是属于一个系统还是两 ...

第四十七条　药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

jjb2005

糊涂虫 发表于 2015-1-8 10:54
新增的点属于串联到原来的主环路上，这个点的支路属于并联到这个主环路上，你说的确认前期是都有的，我主 ...

图片的上传，选择编辑框中的图片按钮，上传图片！

糊涂虫

jjb2005 发表于 2015-1-8 13:24
图片的上传，选择编辑框中的图片按钮，上传图片！

我点了图片按钮后，出来一个对话框，要我输入图片地址，还有宽：高：，我输入过地址可是不好用，我该怎么办呢？我的和你的界面都长的不一样

蓝色星期六

图片没传上吗？不行的话压缩一下吧