小蔡的疑问——无菌原料药或注射用原料必须再其标签上标示无菌或注射级么？

beiwei5du · 发表于 2015-1-13 10:27:37

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各位老师好！我想咨询一下无菌原料药或注射用原料必须再其标签上标示无菌或注射级么？如果必须，那么有依据么？？如果不是必须的，那么怎么辨识为无菌或注射级别，自己检验（不太实际）？？的在《药品说明书和标签管理办法》中也只提到图下的信息！

beiwei5du · 发表于 2015-1-13 11:08:11

我自己顶一下！希望老师给指导指导！谢谢啦！

beiwei5du · 发表于 2015-1-14 10:40:09

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-1-14 10:41 编辑

经常会出现这种情况，对于山东新华安乃近，还晓得其有注射级别和口服级别，但是不晓得武汉武药的安乃近是什么级别的，前期调研原料厂家就会出现问题！

beiwei5du · 发表于 2015-3-5 09:55:17

注射级和口服级划分是针对的什么标准呢？？？听网友说主要考察的是热原（当然微生物限度必须符合规定），不知道对不对呢！@@hongwei2000

beiwei5du · 发表于 2015-11-23 18:25:59

这个问题再顶一下！

ZS999 · 发表于 2016-2-19 16:08:38

质量标准不同

工作QQ · 发表于 2016-4-4 22:47:31

制剂标签内容参照说明书，原料药一般没有说明书，我见过的甘露醇外包装是有区分的

[研发注册] 小蔡的疑问——无菌原料药或注射用原料必须再其标签上标示无菌或注射级么？