欧盟GMP检查失败源于“一流的硬件二流的软件三流的管理”

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-23 20:21:06

做硬件需要的是花钱，做软件需要的是水平。听某大国企人员讲，他们企业百分之七八十的中管正职都是做行政管理起家的，这种人往往对做技术的鄙视、不屑，一流管理何来。

彩虹 · 发表于 2015-1-23 21:59:01

值得深思

Wesly · 发表于 2015-1-24 08:59:07

在任何行业都一样了，软件，硬件和人才说那个不好都有人信，这位石头仁兄能否大概拉出两个相对而言比较平行的国内和国外公司做一个比较详细的这方面的比较啊，这样的话说服力会强一点，大家可以聊聊具体的解决办法

super-yoko · 发表于 2015-1-24 10:21:34

我们欧盟复检18号就要开始了，看着怕怕的感觉。。。

云扬风轻 · 发表于 2015-1-24 10:29:43

中国社会的通病“造假”，不仅仅是医药行业！

随风飘逝 · 发表于 2015-1-24 10:51:08

一百万买个大设备放在那里叫土豪，一百万请个人，老板都心疼。观念要改一下。好在我还年轻，还能再撑几年。

davidcone · 发表于 2015-1-24 16:32:11

我认为不是管理水平和技术能力的问题，这么多年了，大家的基本GMP理念还是有的。我觉得这是一个态度和意识问题。从心里就想得过且过，一切以通过认证为出发点而不是建立和提升体系，只会越来越忙乱。企业负责人和高层如果不重视体系建设，说什么也没用。这就是国内企业的现状。

leehwadong · 发表于 2015-1-24 17:46:08

根源是对人员的投入不足，人员数量和人员素质。配备足够的有相应资质的经过培训合格的人员就够了。

小超_WZ5l8 · 发表于 2015-1-24 20:13:49

打开门做生意都是为了赚钱，赔本赚吆喝谁做得起？按规定做事不是做不到，关键是成本谁来买单？现在做瓶药不如做瓶水赚钱，这才是需要人们去关注和有关部门去管理的。
唱高调谁都会，不过事不是用嘴做的。

yangjin7309 · 发表于 2015-1-24 20:39:28

本帖最后由 yangjin7309 于 2015-1-24 20:40 编辑

从中国新版的GMP实施情况和中国经济的发展来看，中国药企整体上不差钱，硬件都能达到要求；可是发人深思的是药企人员的质量意识却还处在原来的（作假、应付）状态，与新版GMP精神脱节。说不好听的是猴子剃了脸穿了衣就是人了？这个现象也折射出国内部分企业，建了好厂房买了进口设备，拿了GMP证书就万事大吉了，之后只重视赚钱，GMP的实施不去很好落实，从中收益，而是仅仅作为赚钱的“护照”。导致社会上药品不良事件时有发生，企业内部生产人员与质量人员对立，药品监督部门整天疲于奔命。。。。。。

石头968 · 发表于 2015-1-25 10:53:15

yangjin7309 发表于 2015-1-24 20:39
从中国新版的GMP实施情况和中国经济的发展来看，中国药企整体上不差钱，硬件都能达到要求；可是发人深思的是 ...

硬件是砸锅卖铁、割肉卖血的钱，其它投入，就没有了

石头968 · 发表于 2015-1-25 10:57:19

很抱歉，我没说很好，只是说“有了很大提高”，“国内一流”，当然是指和国内比

和软件水平、管理水平相比，“我国的制药装备水平已经完全能够跟得上药企GMP水平的整体步伐”
也就是说软件水平和管理水平，已经严重拖了GMP的后腿，并且扯到蛋了

@过路客

石头968 · 发表于 2015-1-25 11:00:20

APHI 发表于 2015-1-23 16:32
石头兄说得挺好、欧盟检查可以说是最严格的检查。我们的企业在硬件上真的不输欧美国家。但是缺少软件管理的 ...

有些也不是技术水平和管理水平的问题，纯粹是管理上没抓住重点和关键，胡子眉毛一把抓，捡了芝麻丢西瓜

石头968 · 发表于 2015-1-25 11:11:22

先亮发表于 2015-1-23 17:31
能省的都省了，但是实际执行却是越来越偏离原来搞的“二流的文件”了，只好记录造假，隐藏掩饰……

希望产品质量不造假，记录填错了，可以规范化修改

石头968 · 发表于 2015-1-25 11:13:40

Wesly 发表于 2015-1-24 08:59
在任何行业都一样了，软件，硬件和人才说那个不好都有人信，这位石头仁兄能否大概拉出两个相对而言比较平行 ...

没有什么研究，反正觉得大部分药企软件和管理都是糊弄的，硬件大家可以看得见的就显摆一下

石头968 · 发表于 2015-1-25 11:17:13

leehwadong 发表于 2015-1-24 17:46
根源是对人员的投入不足，人员数量和人员素质。配备足够的有相应资质的经过培训合格的人员就够了。

很多事情，大家都知道怎么做，但就是没有时间和精力去做，人力物力财力……

yangjin7309 · 发表于 2015-1-25 12:59:58

观念不变，什么都扯淡！换了个马甲，我就不认识你了

新版GMP还是任重道远啊！

愚公想改行 · 发表于 2015-1-25 14:17:39

一切源于不“真”！

石头968 · 发表于 2015-1-25 14:32:28

愚公想改行发表于 2015-1-25 14:17
一切源于不“真”！

为了争，而不真

三方验证绿水 · 发表于 2015-1-25 16:43:55

你知道么，我们无菌车间因为严格要求，工人年后要走4分之1，就仅仅是因为装监控，进车间洗手，不能带手机，软件和管理还要人的尽职啊，对于工人来说钱又少，要求又多，还三天两头的培训考核，不走怎么对得起人

[石头968] 欧盟GMP检查失败源于“一流的硬件二流的软件三流的管理”

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