欧盟公布了从2000到2012的GCP检查报告，值得参考

一沙一叶 · 发表于 2015-1-25 12:41:40

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本帖最后由一沙一叶于 2015-1-25 17:51 编辑

EMA公布了一份从2000年1月到2012年12月进行的世界范围的GCP检查的结果的摘要报告。这是为了实现透明度的目的。重点集中在应CHMP要求的、在集中批准程序范围内的GCP检查。基础是EMA的国内数据库（DCP数据库），这里面包含了所有的重要的发现。可惜的是，不会找到某一个检查的相关信息。但是，它的目标是促使临床试验的发起者在进行研究设计和执行的时候，要考虑所谓的“基于风险的质量管理”。这份报告共50页，包括了详细的数据评价，例如从观察到的缺陷的类型和范围，分类，到被检查的组织和检查的跟更多的细节。

附件是英文的

愚公想改行 · 发表于 2015-1-25 13:00:32

很好的资料，可惜全是汉语拼音！

孙艳红 · 发表于 2015-1-25 13:10:35

下载看看

野性之吻 · 发表于 2015-1-25 14:03:45

中文　　英文？

巴西木 · 发表于 2015-1-25 18:43:25

谢谢分享。楼主组织翻译成中文吧？

syhorchid · 发表于 2015-1-25 22:58:56

谢谢分享

天长 · 发表于 2015-1-26 08:41:49

谢谢分享。

[欧盟药事] 欧盟公布了从2000到2012的GCP检查报告，值得参考

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