看懂的人不多——数据完整性 FDA 21CFR-Part11

fengmin · 发表于 2015-1-25 21:26:54

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本帖最后由 fengmin 于 2015-1-25 21:30 编辑

CFR PART 11—GMP数据完整性-3：https://www.ouryao.com/thread-267493-1-2.html
面对欧美的检查，中国的制药企业是如此的不堪

电子记录/签名规范与解读-1
电子记录/签名常见问题与解答-2

CFR PART 11—GMP数据完整性-3

CFR PART 11与计算机化系统验证-4
FDA检查警告信—数据完整性-5

孙艳红 · 发表于 2015-1-25 22:09:26

不是看不懂，而是现实无法严格执行吧

一沙一叶 · 发表于 2015-1-25 22:24:07

都不改数据，根本用不上审计追踪

ALLUL · 发表于 2015-1-25 22:40:25

好好学习研究一下

来自:IOS客户端

syhorchid · 发表于 2015-1-25 22:53:32

顶一下

红茶. · 发表于 2015-1-26 07:43:57

只能说这么说这么执行好处没那么多那么明显，动力不足啊。

野性之吻 · 发表于 2015-1-26 08:08:12

意林枫发表于 2015-1-25 22:09
不是看不懂，而是现实无法严格执行吧

发这个是什么意思

孙艳红 · 发表于 2015-1-26 08:39:29

野性之吻发表于 2015-1-26 08:08
发这个是什么意思

商机无限，发帖讨论比单独做广告合理吧

野性之吻 · 发表于 2015-1-26 09:29:48

意林枫发表于 2015-1-26 08:39
商机无限，发帖讨论比单独做广告合理吧

哦这么说我就明白了

陆本乐_Ri5YM · 发表于 2015-1-26 10:34:46

Honesty is the best policy, 但是又有多少企业和人能够做到？？

天天蓝 · 发表于 2015-1-26 11:21:40

药企的诚信？

为胜利而来 · 发表于 2015-1-27 10:38:06

陆本乐_Ri5YM 发表于 2015-1-26 10:34
Honesty is the best policy, 但是又有多少企业和人能够做到？？

就是，就是

bijggm · 发表于 2015-2-1 23:15:00

现在最关注的就是这个

zouxf6401 · 发表于 2015-12-2 11:36:00

谢谢分享

jhzthpp · 发表于 2021-1-11 22:42:49

感谢楼主分享

小金库 · 发表于 2022-8-7 07:56:38

感谢分享。

[FDA药事] 看懂的人不多——数据完整性 FDA 21CFR-Part11

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