制药二十载 谁在逼我做假？

光头强

   最近论坛揭露制药行业的“造假”行为盛行，不少天真孩童一看到“造假”就口诛笔伐、义愤填膺，高呼正义。强哥是看不起这类人的，你做过假吗？你知道为什么要做假吗？强哥在制药行业浸淫二十多年，也算是深谙其道了，先跟强哥了解一下吧。

一、 与注册工艺不一致

    在只做资料不做研究的年代，产品报批只需“资料加关系”，处方工艺都是来源于教科书、文献资料、历史经验，更有甚者直接复制其它公司的注册资料。产品注册了，按注册工艺自然是生产不出来的，所以那个年代，已注册的产品，商业化生产转化时，才开始做处方与工艺研究，此时研究出来的处方工艺能与注册工艺一致吗？

二、标准提升与药典修订导致处方或工艺变更

        1、“中药制剂”标准提升：研究者为了提升标准，只好找至其中某些有一定基础研究的药材来增加鉴别或含量检测，而为了达到鉴别或含量检测，就必须改变该药材的提取工艺，如，由原来的混合提取改为单独提取，由水提改为醇提，或者加酸，加碱，或其它更复杂的提取方法，工艺能不改变吗。

    一个新兴产业――“中药提取物的生产”，也就是在这样的背景下应运而生。

        2、化学药：某些化学药产品增加一些新的质量控制指标，如溶出度，有关物质，必须得重新筛选处方、优化工艺。根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，属于Ⅱ类变更然后怎么办？变更要国家局报吗？报上去，两三年再批下来，这两三年还能生产么？如果是Ⅲ类变更呢？还要去做临床，再报国家审批？估计你的话音未落，老板已经叫你把铺盖卷好回家了。

三、 原辅料、中药材质量不稳定

        1、化学药：原工艺为全粉末压片，但国产原辅料质量不稳定，流动性、可压性差，只好调整处方，或改变工艺，将全粉末直压改为干法制粒；

        2、国家要求有药用的辅料必须用药用的，国内某公司几乎囊括了所有特殊的药用辅料，而这所谓的“药用”与“非药用”只是衣服之差，人家换一件衣服，价格就从白菜到黄金了，除了“做假”，你有什么办法？

        3、中药：药材质量不稳定，导致提取物含量不符合要求，增加药材用量，提取浸膏少了，就加点辅料吧，多了就藏匿起来，下批再用吧……

四、 管理资源不充足

        1、QC人员不足，把无关紧要的检验项目减了吧，但记录还得做是吧；

        2、QA人员不足，我先把清场记录的名字签好，用的时候，你们往上挂或往上帖就行了。

        3、空调人员不足，那就突击写记录吧。

    ……

五、 老板很任性与企业管理水平低下

        1、老板有钱很任性，突然想要变更内包材，怎么办？从本月做为完成加速实验的结点时间，向前推吧？实验记录，你懂的。

        2、管理水平低，工人不肯写记录、不会写记录，只好找一个人专门补记录吧。

六、 技术水平低，设备检测仪器精密度不够

        1、比如A级区，X个碟中发现其中有一个菌落，怎么办？鉴定菌种与来源？怎么做？谁来做？还是不体现吧。

         2、清洁验证：百万分之一、日剂量的千分之一，专家讲的唾沫横飞，你们去检测给我看看。真的擦拭25CM2就证明清洁合格了？骗鬼骗怪呢。

七、为降低成本而偷工减料

        1、中药：有鉴别的少投、不投，或用其它药材替代（苹果皮就是典型代表），有含量的多投或者把本应提取的改为生药粉直接入药（如以前复方丹参片的丹参，虽说现在加强控制了，但我想该产品工艺早就面目全非，成为天然药物了吧）。

        2、化学药：化工原料、兽药原料替代药用原料的（去市场调研吧，有的化学药制剂比原料还要便宜）。

    ……

   “做假”的原因，强哥不胜枚举、罄竹难书，看了这些，你“正义”之铁拳还那么坚定的挥向“做假”者吗。诚然，我们可以谴责、惩罚“做假”者，但谴责与惩罚能从根源上铲除“做假”行为吗？强哥认为：“做假”不仅是个人问题，也是老板问题、行业问题、更是社会问题，如何消除“造假”，喊两句口号、收五十张证书依然是徒劳的；综合治理，再加上有良心、有道德、有技术的制药人不懈努力，也许才有希望。
   
    （强哥后面一段写的还是值得大家思考的，所以我特意帮他突出了一下 －－大呆子）

玻璃杯

制药行业都这样啦，
不做假，马上死，作假，慢慢死。

光头强

@默子
默子，我不为你的臭鸡蛋，只为你的无知而回你一次：
这是你说的“赞同意识，但苹果皮是你亲眼所见么？以讹传讹的消息竟也堂而皇之成为正义标杆！啧啧。。。”
首先
难道所有的事都在亲眼所见才是真的吗？
你没见过你的祖宗是不是意味着你没有祖宗？
你所谓的祖宗是以讹传讹得来的对吗？
其次
强哥就是一个打工混饭的
从没有标榜自己拥有正义
第三
蜀中那么大的企业为什么说消失就消失？

老猫先生

GMP检查评定原则之一：将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷（不能容忍），不能说不重视，但这么严格的要求下，为何造假盛行？企业有问题，监管部门问题更严重。最根本的原因是中国制药整体的行业水平没有达到GMP的标准，不管是在技术上还是管理上，拔苗助长大跃进，当然造成畸形的现状。就象中国变态的城管，城市发展水平属于低级的，硬性要披上世界级城市水平的外衣，显得不伦不类，也就无耻下流了。

苍茫写下远航

全国都一样

leehwadong

分析中肯，问题出在SFDA和老板身上，整个社会诚信无成本。

筑梦

强哥，也是被强奸后的业界良心呀！！！！

fordream83

我在想，要是每个药厂的质量负责人是政府聘任给工资的，看哪个公司敢那么嚣张造假！削不死丫的

tanhuajing

敢把各个药企的内部操作给说出来？小心熊大揍你···

阿_良

很有感触，大多药企都一个样啊，哈哈~~~~
以前在制药企业里每天就在造假与不造假之间纠结着，挺折磨人的。。。

gooosky8801

顶强哥，说真话！！！！！！！！！

红茶.

唉，一句话——劣币驱逐良币。

都市天空下

不能将做假当成国情

一沙一叶

看来看去，还主要是企业自己的原因  

575874331

写出了制药行业的通病啊

263667809

虽说绝大部分原因在企业，但是难道管理部门就没有责任吗，审查不够严格吧。

cph2345

管理的问题。违法成本低造成的。

病毒性感冒

监管的问题，药监的人员不知道企业造假？

gx真武阁

说得好，直指本质。现在多数药企或多或少都有这种状况吧。
制药行业背后的心酸

lyz5514

大的环境就是这样，换了QA去做老板也避免不了这些问题，无可奈何！！~！！~！

云扬风轻

严重同意强哥的观点！

小猴毛毛

已经制药二十年了！看你这么热血，以为你还很年轻呢

yuansoul

红茶. 发表于 2015-2-4 08:40
唉，一句话——劣币驱逐良币。

一句话：
身有技术是
回头看牌坊
落语言真道
思绪扪心肠

水淼

以上所有的原因除了第一条，其他都可以总结为成本，为什么对于成本这么重视，因为售价低，售价低是因为没有自己的核心产品，改变以上现状只能是加快行业整合，提高自己的技术水平了！

wmx2046

这个、、、这个、、、是该赞同呢，还是该反对？

杨曙光

一沙一叶 发表于 2015-2-4 08:42
看来看去，还主要是企业自己的原因

其实企业也不想做假，药品招标的时候药价控制，有的价格连药材都买不会来，这不是逼着他造价吗！

benbene

水淼 发表于 2015-2-4 09:11
以上所有的原因除了第一条，其他都可以总结为成本，为什么对于成本这么重视，因为售价低，售价低是因为没有 ...

赞同                     

药是好药，不合法。

豫北风云

猛啊！。。。。。。。。。。。

yyylggglll

强哥道出了实情，实在人，性情中人。