投料量超工艺了，评估还能合格吗

空空的天空

突然想起个问题，假如某注射剂生产，原料投料量多投了1%，整个配制过程无化学反应，最终各项检验也合格，这种情况评估后还能放行吗？各位大神，给点建议。

wgt-王

如果是化学药品应该合格，因为药典规定药品的含量在生产或贮存过程中降低，为了保证药品质量可增加相应的投料量！

空空的天空

wgt-王 发表于 2015-2-5 22:34
如果是化学药品应该合格，因为药典规定药品的含量在生产或贮存过程中降低，为了保证药品质量可增加相应的投 ...

谢谢你的回答，我举的例不是为了质量而增加，而是发生了这个多投料的偏差，评估需要哪些方面呢？

wgt-王

空空的天空 发表于 2015-2-5 22:39
谢谢你的回答，我举的例不是为了质量而增加，而是发生了这个多投料的偏差，评估需要哪些方面呢？

评估多投料1%带来的风险，如含量会不会超限？在用药安全上有没有问题等

一沙一叶

1%的波动在成品控制范围内啊

大呆子

为什么要超，是投错料了，还是工艺规程规定超1%，这个要搞清楚

雅竹

你要给出超限投料的理由。一般情况是按照100%折干折纯投料。

中华骏捷

为什么要多投1%？？

河西智叟

但从限量投料来说，这个确实是偏差，需要找原因的。
要做评估的话，那是可以被接受的。在若干年以前，或者现在还存在，为了预防投料的损失，有种做法就是增投1%，毕竟你的最终含量是有幅度的，上限会大于1%的。。。如果药物涉及稳定性的话，我见过增投大于250%。。。

空空的天空

大呆子 发表于 2015-2-6 08:40
为什么要超，是投错料了，还是工艺规程规定超1%，这个要搞清楚

投料时算错了

空空的天空

雅竹 发表于 2015-2-6 09:09
你要给出超限投料的理由。一般情况是按照100%折干折纯投料。

员计算失误

大呆子

空空的天空 发表于 2015-2-6 09:25
投料时算错了

这个要走偏差，根据具体产品进行分析，我估计1%的偏差不至于对产品质量有显著影响

空空的天空

河西智叟 发表于 2015-2-6 09:20
但从限量投料来说，这个确实是偏差，需要找原因的。
要做评估的话，那是可以被接受的。在若干年以前，或者 ...

哦，了解了，像你说的为了含量合格，故意增投1%的料，一般会体现吗？

空空的天空

雅竹 发表于 2015-2-6 09:09
你要给出超限投料的理由。一般情况是按照100%折干折纯投料。

举例就是说投料前算错了，那比如说为了保证含量多投，这两种有什么不同啊？

雅竹

空空的天空 发表于 2015-2-6 09:25
员计算失误

最好把投料记录改了。记录不体现。

xs1233

你在配制SOP中有上限的规定吗，完全和处方量一点不差是不合实际的，实际操作应规定可接受上下限，如果你规定了上限是1%，个人觉得这批药可能会有问题。因为称量限度一般要考虑主药含量，同时还应该考虑相关物质，如果你的称量误差超过了你的规定上限，有可能会造成有关物质超标，可能当时成品检验合格，但在效期内产品质量无法保证。当然前提是你1%是合理的，如果是硬性规定就不好说了，一般注射剂差1%应该不会有很大的影响，最好数据说话

空空的天空

xs1233 发表于 2015-2-6 09:38
你在配制SOP中有上限的规定吗，完全和处方量一点不差是不合实际的，实际操作应规定可接受上下限，如果你规定 ...

又是另一方面的考虑，学习了！

jiangboren4758

总是在找理由，是惯例了吗？

空空的天空

雅竹 发表于 2015-2-6 09:35
最好把投料记录改了。记录不体现。

哈哈，又是万能的不体现！

东岳红旗飘

偏差谁都会有，评估一下对产品内在质量无影响啊。合格的。本身出了偏差我按GMP评估就是在执行GMP，就是别再改记录搞什么物料平衡了。