市场经济现象——“以销定产”带给药企和药监的思考

领松（GMP）

市场经济现象——“以销定产”带给药企和药监的思考

“以销定产”是市场经济的必然反映。毋容置疑从市场经济的角度有它合理性的一面；然而，对于实施GMP来说，有它的不确定性，值得商榷。譬如，多少年以来，国内药企的产品尤其是独家生产的产品，几乎都采用销售代理商的形式进行产品销售，有的甚至独家代理。代理商不管什么GMP，仅仅从经济利益来考虑，今天要30件产品、呆些日子又要50件、过些日子有可能要100件......总之，老板听从代理商的安排，同时又不愿意积压成品库存，无奈就出现了代理商要多少生产多少的现象。各位点击的蒲友看官你们有没有经历过？

98版及其以前的版本是没有规定的。

10版GMP的第一百六十八条规定：“每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。”也就是说，“以销定产”的每种药品应当是每个生产批量都有经企业批准的工艺规程的。我们知道，GMP的文件多数是通过确认和验证后予以批准的，工艺规程也不例外。

那么，究竟能不能做到“以销定产”的每种药品的每个生产批量都有经企业批准的工艺规程？怎样才能做到？对于做不到的药监部门如何监管到位？这些都应该是药企和药监需要商榷和思考的。

我认为，事物都有其两面性，代理商要求药企，药企也应该规范代理商。理论上来说，经过多年的市场摸索，应该协商确定一个大概的供货批量，对于这些不同的批量，分别作工艺验证，来确定各工序的工艺参数，制定工艺规程，最终审核批准并予以执行。实际上来说，不可能那么理想化，也许会有突如其来的批量，那就应该去制定工艺规程，否则就别生产或者生产相近批量的有工艺规程的。然而，后者是不容易被控制的，监管部门也难以检查发现。靠自觉、靠良心？？？点击的蒲友看官们围绕着上述内容讨论讨论好吧：

1.“以销定产”能做到符合GMP吗？

2.“以销定产”怎样做到符合GMP？

3.“以销定产”能被监管检查出来吗？怎么查？

wgt-王

这种现象是制药企业的顽症！很难处理！

冰城

大部分企业以销定产都是按照注册批量去生产的，同时一个良好的管理，并不会存在特别盲目的临时性供药，如做好库存红线的界定，持续保持一个稳定的产出销售协调

ziyiwoaini

我们比较突出  

东岳红旗飘

限制代理商批量需求有难度，但是放任不受控也会导致企业生产混乱。

shooeal

一般来说，管理比较到位的企业，其生产批量都是有固定的几个的

★风★

有时候是存在呢，但是也没有楼主说的那么严重吧？你不可能每个批量都做一个验证的，做1-2个常用的就可以满足了啊，定一个常规量和一个波动的量，根据品种的销售来确定基本满足就行。还有就是跟代理商协调好，现在有的代理商稍微往几个月的货都不想要的情况也是多的。

大上海

学学食盐监管,药品也是战略物资啊，搞了多年，价格控制不住，企业也很悲剧

小李飞刀

这个问题不严重

AZER

批量的确会影响质量，但现实就是很残酷啊！

孙艳红

以销定产与工艺无冲突，按批生产并不是按供应量生产。

第四只眼

"以销定产与工艺无冲突，按批生产并不是按供应量生产。"同意！再加上安全库存管理，这个问+题销售总代等应该可以沟通。

wsx

工艺验证后的批量是个范围，我们规定上下波动20%不需要进行工艺在验证。没有那个指南或法规这么说。。

另一方面，就是和客户沟通，发货的批量。目前大部分从医药公司进出，那么批量没有以前那种几十到几百的波动了，还是可以控制的。

henanhao

这很好管理，要保证一定的库存量，即使要量突然剧增也得给生产企业留出生产时间。

yyylggglll

老板是以逐利为目的的。

jiangboren4758

顽症，很难处理！

shsh

最大最小批量做验证就好了

yangjin7309

经销商以市场手段要求订货无可厚非，这就要求生产企业在严格按GMP管理前提下，组织生产。不按批量工艺走，那是企业管理问题，不是市场问题

々蓝月亮々

在利益面前，很难杜绝这种现象！

大呆子

以销定产没错，符合市场规律

以销定产与GMP批量也不会冲突，生产、销售、质量管理三者有机结合完全可以做到，只有机械、教条的人才会出现这样的情况，所以这属于管理的问题