食品药品监管总局关于责令全面召回问题产品和依法查处安徽联谊药业股份有限公司的...

山猫

食品药品监管总局关于责令全面召回问题产品和依法查处安徽联谊药业股份有限公司的通知

安徽省食品药品监督管理局：
　　近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，你省安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131229）在内蒙古自治区发生2例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症状。2014年11月，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131228和131229）曾在广西和河南出现多起药品不良反应，总局已要求你局责令企业立即召回问题批次药品，彻底查清原因，对企业违法违规行为依法查处。
　　安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明产品并未全部召回。该企业未落实药品安全主体责任，严重违反了《药品管理法》和《药品召回管理办法》。你局曾于2015年2月3日书面报告总局，称该企业已基本完成药品召回工作，并请求总局启动对该企业恢复生产的检查。事实表明，你局监督企业召回的责任落实不到位，未能尽到查清产品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任。
　　请你局对此高度重视，立即责令企业对涉事产品的流向彻底排查、一追到底，确保问题产品全部召回，并予以监督销毁；鉴于安徽联谊药业股份有限公司连续多批产品出现质量问题，请你局扩大风险监控范围，对该企业2013年10月1日之后生产的胞磷胆碱钠注射液进行抽样检验，检验费用由该企业承担，如还发现质量问题，立即报告并全面停止该产品的使用；同时要求你局继续彻查药品质量问题原因，监督企业整改到位；对企业违法违规行为立案调查，依法严厉查处，并将查处结果向社会公开。在此之前，企业继续停产整顿。
　　各省级食品药品监管部门要密切配合，监督本行政区域内企业和单位做好召回工作，一经发现本地区有销售涉事批次药品，应立即责令停止销售和使用。
　　请将问题药品全面召回情况和对企业查处情况于3月5日前报告总局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月17日

玻璃杯

某足坛大佬曾说过：矫枉必须过正。

对于屡教不改的，必须果断击杀

孙艳红

安徽省食品药品监督管理局如何监管的？局领导看到通知有何感想？

医药中人

哈哈，哈，热闹了

医药中人

大年廿九了，都放假了，谁还去招回？

好时光

    查了下数据，胞磷胆碱钠注射液说明中的不良反应项下是这样写的：本品对人及动物均无明显的毒性作用，对呼吸、脉搏、血压无影响，偶有一过性血压下降、失眠、兴奋及给药后发热等，停药后即可消失。
如果患者用药后出现寒战、发热等症状，并不是说明书中写的不良反应，有可能是热源反应之类，可见非同小可。当地局也确实够大胆的，但也有可能企业是隐藏销售记录之类的。
  PS： 看到一篇文献中关于这类产品的不良反应中：四川科伦药业股份有限公司生产的“胞磷胆碱钠氯化钠注射液100mL：胞磷胆碱钠0．25g，氯化钠0．9g”的说明书中，不良反应偶见出疹、失眠、麻痹肢体的麻痹感的发现或增强(脑卒中有一侧麻痹者)、头痛、头晕、兴奋、痉挛、恶心、食欲不振、肝功异常、一次性复视、发热、一过性血压变化、倦怠感等；说明发热是有可能出现的。
  

善变的云

加强监管十分重要。

彩虹

落实不到位，企业通病。

河西智叟

开始洗牌的前兆？

最后一根腿毛

不错不错，有的看了

yangjin7309

这样看来，企业真做得有点过！

低取代

省局和国家局杠上了~

安徽省食品药品监督管理局试图还原事实的原貌，表明“是安徽联谊召回工作不到位、不彻底造成，安徽局对所有药品质量问题绝不放过，对违法违规企业绝不手软”。

安徽省食品药品监督管理局说，自2014年11月28日通报安徽联谊发生聚集性不良反应，截至2015年1月12日，采取药品退回企业和就地封存两种方式，企业已召回涉事药品248823支。不过，2015年2月15日得知内蒙古又新发不良反应后，安徽省食品药品监督管理局经查企业召回记录才发现，安徽联谊曾于2014年12月24日召回销售到内蒙古自治区五源医药有限公司药品，并就地封存。但封存期限到后，药品又被允许使用。

至于“请求食药总局启动对安徽联谊恢复生产的检查”一事，安徽省食药监督管理局称，由于注射剂生产的《药品生产质量管理规范》认证工作由总局组织，2015年2月3日，在企业连续20个工作日涉事产品零召回后，应安徽省阜阳市局和企业的要求，请国家总局视情重新启动该企业《药品生产质量管理规范》认证程序。

“我局及阜阳市局组织的调查组对涉事批号产品生产过程进行了详细认真的调查，初步分析了药品出现质量问题的原因。2月16日再次书面责成阜阳市局监督企业加大召回力度，对涉事产品流向彻底排查。我局将发函至涉事药品流入省局，请求其协助对就地封存药品立即销毁，确保全部召回药品不得使用。” 安徽省食品药品监督管理局称，按照食药总局要求，安徽联谊将继续停产整顿 。

小金库

好资料，学习借鉴