QA的工作范围问题

leejam33

有关于QA职责的几个问题想请教下：

1. 关于包装，贴标签和重包装： 公司老总认为QA管着最终成品的放行，成品管理，运输，故成品包装，贴标签和重包装都应该由QA来做。这种理论对么？怎么反驳？

2. 关于成品管理：公司认为最终成品应该由QA管理，而不是仓库。故运输前由QA把成品拿出来给仓库来运输。 继而存放成品的冰箱也应该由QA管理。出了偏差啊，冰箱要验证啊应由QA做。这种理论对么？怎么反驳？

3. 关于稳定性实验：公司认为QA控制着稳定性样品，故稳定箱也由QA管理，稳定箱出了偏差，稳定箱的验证都应由QA做。 继而导致整个文件上就都是QA人员的签字。这种做法对么？怎么反驳？还有QC在稳定实验管理中应该起到什么作用才算合理？

谢谢大家了


补充内容 (2015-2-27 23:16):
谢谢大家的合理吐槽，但问题也是要解决的，我想在做问问各位，1. 在你们公司如果QC进行稳定性样品的管理，那QA在之中起到什么作用啊，怎么监管啊？2. QA验证人员进行设备验证时，工程部和使用部门在之中起的作用

玻璃杯

en ,可以干，钱也都给QA

大草原制药人

那你们老总是不是药厂出身呀

leejam33

玻璃杯 发表于 2015-2-27 11:14
en ,可以干，钱也都给QA

我也想，但老板最大，现在关键是怎么说服老板让他明白，由什么高建？

leejam33

大草原制药人 发表于 2015-2-27 11:15
那你们老总是不是药厂出身呀

不管老板什么出生， 老板最大，现在关键是怎么说服老板让他明白，由有何高见？？

帅帅华生

说说个人观点：1、包装、贴标签之类的属于车间工作内容，QA只是监管作用；
2、成品库有QA监管，保证产品存放环境，避免污染及混淆等情况出现。库房人员在成品检验合格且有报告单后， 组织人员进行发货。QA这时候主要是保证货物发放正确无误。
3、我们公司是由QC进行稳定性样品的保管。所有由QC对稳定箱进行负责。不过验证工作确实由QA验证人员进行负责，这是属于设备方面的验证。

玻璃杯

leejam33 发表于 2015-2-27 11:21
我也想，但老板最大，现在关键是怎么说服老板让他明白，由什么高建？

跟老板没有理可讲。
既然额外增加任务，资源配置到位即可，每个企业的情况不同，适应老板吧

xs1233

你不能改变老板，但你可以选择老板。责任重大，小心为上呀

云扬风轻

职责不清，你们公司QA全能，又是操作工，又是库管员，还兼职QC？

xs1233

成品放行必须是质量受权人，可以转授权给有资质的人员，但责任仍然是质量受权人；生产过程，检验过程应该由专门部门去实施，QA主要负责监督管理，确保产品按照既定工艺生产，管理并不一定就是亲自操作的呀，你们老总对企业进行管理，那他自己去干所有工作算了

empty1983

玻璃杯 发表于 2015-2-27 11:14
en ,可以干，钱也都给QA

做为一个老QA，表示严重同意。哈哈！！

玻璃杯

empty1983 发表于 2015-2-27 11:36
做为一个老QA，表示严重同意。哈哈！！

向前辈致敬，在天朝，QA都很辛苦，

leejam33

帅帅华生 发表于 2015-2-27 11:22
说说个人观点：1、包装、贴标签之类的属于车间工作内容，QA只是监管作用；
2、成品库有QA监管，保证产品存 ...

谢谢啊，还有几个问题请教： 1. 在你们公司如果QC进行稳定性样品的管理，那QA在之中起到什么作用啊，怎么监管啊？2. QA验证人员进行设备验证时，工程部和使用部门在之中起到什么作用啊？ 那验证文件总不能QA记录，QA主管复核，QA经理批准吧。

yuansoul

leejam33 发表于 2015-2-27 12:11
谢谢啊，还有几个问题请教： 1. 在你们公司如果QC进行稳定性样品的管理，那QA在之中起到什么作用啊，怎么 ...

活着真不容易啊。哎，换个地方吧，别把自己别气坏了。

aflyfish

你把你们的工作量给老板分析下呢？给他出几个方案吧，说明优缺点。

杨曙光

你家老板认为QA是万能的了

dxkghostfire

个人观点，仅供参考：之所以设置QA，是为了在企业内部形成监管机制，就是保持生产和质量是两条平行线，生产人员是产品质量的第一责任人，质量人员监管生产体系的运行，协助确保产品质量。应尽可能的确保质量人员的独立性，才能确保企业内部的监管的有效。就像是如果没有裁判员那么运动员的成绩就没有任何意义，如果QA即当裁判员又当运动员，这样的质量保证体系一定是存在缺陷的，尤其是对于制剂工厂来说。
QA应是一个团队，负责建立企业的质量保证体系，确保其符合法规，之后维护其运行并持续改进，以期最大化的达到GMP所追求的零风险的目的，因为QA需要对多项工作进行审核批准，所以让QA即负责具体工作又负责审批工作是不合适的，为被质疑QA所作决策的独立性和有效性，就像生产负责人和质量负责人必须分开，且必须保证质量负责人能够有一票否决权是一样的道理。
这方面的问题在国外认证时会被关注。

yuansoul

dxkghostfire 发表于 2015-2-27 13:31
个人观点，仅供参考：之所以设置QA，是为了在企业内部形成监管机制，就是保持生产和质量是两条平行线，生产 ...

你不用那国外认证吓唬他。国内认证都难过。

左司马

谁来管都是管，谁来干都是干。不知道您说的ＱＡ，是指具体一个ＱＡ或者是ＱＡ这个概念。老板要ＱＡ来做，个人认为也问题不大，但是，他得给你配人手，配资源。不可能一个人干那么多活。就相当于，ＱＡ下设几个职能部门，例如：库管ＱＡ、运输ＱＡ、包装ＱＡ、ＱＣＱＡ……当然，质保ＱＡ或者品管ＱＡ肯定不能少……
反正，这些事情总是要人做的，老板总得出这份钱的……谁干不是干？这个ＱＡ经理，管的人多一点而已，而且，权力更大一点，说不定，可以管得更好，这都是直接下属了嘛@yuansoul @幻影 @青城/怒云 @冰城 @光头妹 @光头强  

yuansoul

曙光在前头 发表于 2015-2-27 12:39
你家老板认为QA是万能的了

酱紫的老板见过。不是认为万能，是认为太闲。