QA的工作范围问题

快乐糊涂神

1、首先，公司人力资源管理部门进行各部门职责培训，明确各部门职责范围，避免职责重叠和管理管理盲区；（从楼主的问题看：贵公司职责没有真正明确和落实，老板也要参加职责培训）
2、GMP注重的是全过程管理，QA对产品的全过程进行监督：记录过程是否符合GMP规范要求，对出现的偏差参与调查处理，而不是直接动手操作。

fadecq

QA是“质量保证”的意思，QA要知道问题出在哪里，要知道问题解决方案如何制订，今后改如何的预防。QA是去从制度，管理的角度去解决问题，保证质量，而不是操作保证。不然将仓库管理员挂上QA名单就可以了。

HQYTTRYW

职责明确，责权利清晰就OK

Enjoy

把仓库管理员、车间外包岗位人员，最好是全公司人员全收成QA，公司基层就QA一个职位，啥都QA做，啥问题也没有…………

小满pgy

QA只是监管作用，包装贴签这是需要操作工进行的的；成品管理是库管的事QA确认成品存放的环境各项都合格；稳定性试验QAQC这个根据自己公司分配，只要相关文件规定了谁的职责就是谁

xs1233

leejam33 发表于 2015-2-28 06:02
老板很固执的，QA有很清楚的岗位职责SOP，但额外的工作是没有写进去的，以下是我们其中一个老板看见论坛后 ...

gmp对人员有明确的规定，除关键人员有明确的资质要求意外，其他岗位人员也必须通过必要的培训考核，合格后方可上岗操作呀，QA对过程进行必要的监控，特别是关键操作及关键的质量参数，没有必要亲自参与操作，如果质量管理人员过多的参与操作行为，部门侧重点不一样。GMP明确了质量负责人不得兼任生产负责人，个人觉得其他质量管理岗位人员职责宜尽量与其他岗位职责过多交叉，特别避免与操作岗位职责交叉，避免被同化。
建议给你们老板培训GMP第二章，第一节相关内容：设立独立的质量管理部门；足够数量的人员，明确规定各部门和岗位的职责；每个人不宜承担过多职责；职责通常不得委托等

无为

将所有的人员都聘任QA

帅帅华生

leejam33 发表于 2015-2-27 12:11
谢谢啊，还有几个问题请教： 1. 在你们公司如果QC进行稳定性样品的管理，那QA在之中起到什么作用啊，怎么 ...

1、我了解的是QC的稳定性样品QA基本没有进行管理，具体怎样管理不是很清楚；2、设备验证时工程部负责起草URS，验证人员审核同时起草验证计划，使用部门按照下发的验证计划操作设备，验证记录由使用部门填写，同时由相应岗位的QA确认，最后由验证人员起草验证报告；QA负责人审核，质量部经理批准。

无为

leejam33 发表于 2015-2-27 11:21
我也想，但老板最大，现在关键是怎么说服老板让他明白，由什么高建？

老板是企业负责人，也是质量的主要责任人，是不是所有的事情都需要老板具体操作和审核呢？
让老板一个人来干QA就够了

xiaoxia.chen

QA就是警察，监督和预防犯罪。

舒墨

QA职责根本就是不清楚 QA不是操作工

舒墨

左司马 发表于 2015-2-27 13:52
谁来管都是管，谁来干都是干。不知道您说的ＱＡ，是指具体一个ＱＡ或者是ＱＡ这个概念。老板要ＱＡ来做，个 ...

这不错诶

nunqing

奇巴

flash02

QA不应该承担具体的操作工作，QA职责是维护质量保证体系，如果QA承担了具体操作，那么在设计和维护质量保证体系的时候，必然是出现偏向，从而更多的维护自己的利益，最终会导致质量保证体系不能良好运行。

佳俊

学习学习。

杯子里的猫

您家的QA变成了又是裁判又是踢球的，拿出GMP中质量负责人的定义让他们去看下，如果QA都干这些活了，那么质量负责人就可以干掉生产负责人了

阿顺

xs1233 发表于 2015-2-27 11:30
成品放行必须是质量受权人，可以转授权给有资质的人员，但责任仍然是质量受权人；生产过程，检验过程应该由 ...

赞同你的观点

阿顺

关于你说的东西，我觉得非常无语，如果他是曹操就综合谋臣的意见，然后分析，再做出决定；如果是刘备，就只能相信诸葛亮，因为他做什么觉得都会导致蜀国的灭亡；如果你的老板只有这点认识，我觉得除非他信任你，不然你是无论如何都说服不了他，你可以尝试说服他，你要问我们怎么说服他，我觉得有点太难了，听你的说话，他门都没有入。
我遇过这个情况，因为是做GMP很多年，他相信你，就会觉得你说的有道理，如果他不是特别信服你，又不懂，然后性格又比较刚愎自用，你就做什么都徒劳，你可以尝试说服他，QA不是万能，不能运动员和裁判都做，明显其他部门的工作都QA做了，一来忙了，关键是无论如何都做不好的。如果无论如何都说服不了，做的了就混着吧，做不了就想好后路的。

阿顺

1. 关于包装，贴标签和重包装： 公司老总认为QA管着最终成品的放行，成品管理，运输，故成品包装，贴标签和重包装都应该由QA来做。这种理论对么？怎么反驳？
不是QA（QA不能代表质量受权人，QA部门也不能代表，这个说法不对）管着最终成品的放行，是质量受权人或其委托的人（需要经过培训后上岗）放行成品。成品的管理是仓库，运输也是仓库（仓库的搬运工），当然都需要培训后上岗的；贴标签，如果是产品的包装标签，应该是生产部（包装部门）贴的，如果是合格证，是QA贴的，一些唛头之类可以由包装贴，也有公司由仓库贴的。其实这东西，都要说服，太坑人了。
2. 关于成品管理：公司认为最终成品应该由QA管理，而不是仓库。故运输前由QA把成品拿出来给仓库来运输。 继而存放成品的冰箱也应该由QA管理。出了偏差啊，冰箱要验证啊应由QA做。这种理论对么？怎么反驳？
公司认为最终成品应该由QA管理，而不是仓库。故运输前由QA把成品拿出来给仓库来运输。 都是太无理的，是不是老板觉得QA太闲了，我遇到过，看不过眼，都推到QA上，这个是不重视质量的无知表现，估计的你们的产品比较特殊，但是也是应该由生产部交接给仓库（仓库可以让搬运工弄），仓库负责运输。至于什么人拿出来，这个需要规定好，一般由生产部直接拉入仓库待检区或放到指定的位置，仓库去拉，如果货物比较特殊，QA全程可以跟踪，必要时形成记录。要放冰箱的东西也是比较特殊了，存放应该由仓库（一般由仓库，如果没有合格的可以生产部放，如检验合格后应该由仓库入库，仓库放），这些内容都是仓库和生产部的交接，QA最多监控，没有任何操作的理由。如果东西特殊，应该培训后才能上岗的。冰箱偏差应该由冰箱所属部门提出，可以由冰箱所属部门直接开出偏差单，也可以由QA开出偏差并跟踪。验证这个由QA做也是有一定道理的，一般由验证部门验证，没有验证部门就比较复杂，有的由质量部负责牵头（质量部写的可能性很大），有的由使用部门负责牵头（使用部门写的可能性很大），有的由设备工程部（设备管理员)牵头（工程部写的可能性很大）。验证方案最好由有资质的人书写和审核。很多公司由验证部门（无验证部门的质量部门）书写，但是也不绝对的。
3. 关于稳定性实验：公司认为QA控制着稳定性样品，故稳定箱也由QA管理，稳定箱出了偏差，稳定箱的验证都应由QA做。 继而导致整个文件上就都是QA人员的签字。这种做法对么？怎么反驳？还有QC在稳定实验管理中应该起到什么作用才算合理？
没有说对与错，我第二条回答的很清楚，看由什么部分复杂写或牵头，其他部门配合。QC在稳定性管理中的作用，看你如何分了，分工如果细点，应该有留样观察员（可以是QA或QC，前提培训合格），稳定性考察员（可以是QA或QC，前提培训合格，如果有规定，应该获取国家规定的证，这个就是QC需要获取的检验这些项目的证，如果不需要，也要培训后才能上岗的）。

补充内容 (2015-2-27 23:16):
谢谢大家的合理吐槽，但问题也是要解决的，我想在做问问各位，1. 在你们公司如果QC进行稳定性样品的管理，那QA在之中起到什么作用啊，怎么监管啊？2. QA验证人员进行设备验证时，工程部和使用部门在之中起的作用
QC的作用，要看你给他安排的工作了，如果这个QC就是稳定性考察员，全程由他或几个人一起完成稳定性试验，QA可以参与最终数据的分析，在分析报告相应部分分析，当然参与稳定性考察的人都要接受相应的培训。如果是设备验证，有的公司由验证部门牵头，验证方案也是验证部门写的，其实我觉得方案可以由有资质的人写，可以是设备管理员，可以是设备使用者，可以是验证人员（国外一般由验证部门的人写，验证部门的审核，其他涉及的部门会审），QA全程参与，参与其中一些分析，如果涉及到生产，还有监控记录等等，所有文件的收集（当然这个可由生产部或工程部收集，也可以由QA收集），如果是与生产同步验证，生产部参与更多，如果是空白淀粉之类（设备第一次使用的验证，可不用产品），就少点，工程部要全程参与，负责设备使用前的维护，确认等，生产部负责使用前的清洁和确认，QA负责清洁和所有物料以及过程的确认。

小/ty

个人理解的是，qa即质量保证，主要是从事流程管理的监控，保证系统的正常执行，可以去看看qa出现的历史