请教大家关于再验证编号问题

105674046 · 发表于 2015-3-1 10:41:36

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比如某个设备需要再验证，文件编号是不是需要体现能追溯到这个设备的初次验证呢，如果不能追溯到，会有什么后果没有？或者没有必要追溯？？？因为以前接触到的再验证编号规则都可以追溯到，心里总犯嘀咕，所以这里请教大家

105674046 · 发表于 2015-3-1 11:08:01

东岳红旗飘发表于 2015-3-1 10:44
看自己公司文件管理或验证管理中关于编号规定。

,现在是在改编号文件，我关注点在是否需要追溯

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-1 10:44:37

看自己公司文件管理或验证管理中关于编号规定。

aflyfish · 发表于 2015-3-1 10:47:43

直接往后续就行了，还有你的验证中应该有一页是记载验证历史的，当然，你一定要文件支持，不是说，脑袋一拍，就给文件编了个号。

小兵 · 发表于 2015-3-1 10:50:25

自己文件怎么规定啊可以加入年份啊

105674046 · 发表于 2015-3-1 11:10:03

aflyfish 发表于 2015-3-1 10:47
直接往后续就行了，还有你的验证中应该有一页是记载验证历史的，当然，你一定要文件支持，不是说，脑袋一拍 ...

不是一拍脑袋，每年不是都有验证计划吗？验证计划里会制定需要做的验证和验证编号，我关注的是再验证和最初验证的编号是否需要追溯

aflyfish · 发表于 2015-3-1 11:12:59

本帖最后由 aflyfish 于 2015-3-1 11:15 编辑

105674046 发表于 2015-3-1 11:10
不是一拍脑袋，每年不是都有验证计划吗？验证计划里会制定需要做的验证和验证编号，我关注的是再验证和最 ...

每年做什么验证是验证计划给的，但验证编号不应该是计划给出的。如果说到验证编号的追溯，那么肯定有个目录，就是我上面说的验证历史摘要，看这个摘要就知道该系统发生过什么情况，其实SOP也是一个道理，另外，肯定还有一个验证目录（验证编号管理的目录）。也就是说验证编号和记录一样都是需要能够追溯的，这是我个人的理解，不一定对。

追溯对于质量管理是必须的。

105674046 · 发表于 2015-3-1 11:16:13

aflyfish 发表于 2015-3-1 11:12
每年做什么验证是验证计划给的，但验证编号不应该是计划给出的。如果说到验证编号的追溯，那么肯定有个目 ...

我们的验证计划是给出编号的，我觉得更合理

彩虹 · 发表于 2015-3-1 11:17:45

文件有版本号、修订历史记录，公司文件中应有详细规定吧。

aflyfish · 发表于 2015-3-1 11:17:48

105674046 发表于 2015-3-1 11:16
我们的验证计划是给出编号的，我觉得更合理

我的意思是验证编号是顺带的，往后续的。

叶非 · 发表于 2015-3-1 11:20:45

只要你自己的文件有规定就可以了，编号本身就是一种追溯的方式！

shooeal · 发表于 2015-3-1 11:40:09

这个追溯的话，可以在验证文件中体现嘛，干嘛非要在编号中去追溯？在验证文件中体现多方便啊，可以做一个验证的溯源记载或历史记载之类的，或者在前面概述中描述一下就OK了啊

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-1 12:43:57

105674046 发表于 2015-3-1 11:08
,现在是在改编号文件，我关注点在是否需要追溯

我想你的意思是要在编号上体现出更多的信息，比如可以追溯。对验证文件编码规定一下，并指定编码代号含义，再修订你的相关文件就可以了。当然不一定非从编码上求追溯，其它楼上的方法也很好啊。

三尺之冰 · 发表于 2015-3-1 13:00:46

shooeal 发表于 2015-3-1 11:40
这个追溯的话，可以在验证文件中体现嘛，干嘛非要在编号中去追溯？在验证文件中体现多方便啊，可以做一个验 ...

同意楼上的意思

fk亮仔 · 发表于 2015-3-1 16:28:25

编号是为了方便追溯，如果你自己有方法追溯，应该问题都不大。关键是你要给检查官解释清楚就行。

fk亮仔 · 发表于 2015-3-1 16:30:40

还有你自己的文件编号都有说明出处的，这个能自圆其说就行

汉中山茱萸 · 发表于 2015-3-1 16:45:55

我们采取的是，每一个设备确认文件都有一个独立的编号，编号规则：4位数年份加3位数流水号，例如：IQ-2015001-P/R。至于说要能体现追溯到这个设备的初次验证，我们在设备确认主计划中有一个验证回顾，每一个设备的前次验证都标注有时间及编号。

WGS · 发表于 2015-3-1 20:27:33

这个问题我起初也是在考虑，现在前辈提出来了。学习了，谢谢！

大呆子 · 发表于 2015-3-1 20:30:46

就用新的可以了，毕竟是新一次的验证

105674046 · 发表于 2015-3-2 09:09:25

大呆子发表于 2015-3-1 20:30
就用新的可以了，毕竟是新一次的验证

谢谢您的回复，惯性思维害死我了，改变总觉得让我惶恐啊

[验证管理] 请教大家关于再验证编号问题

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