检验方法学确认

zsuer · 发表于 2015-3-2 15:11:44

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我是新手，请教大家一些关于检验方法学方面的问题，我们使用的原料辅料（淀粉、糊精、蔗糖等）也是按药典检验的，这些辅料在新版GMP实施之前就一直在使用，请问这些辅料的检验要做方法学确认吗？

小兵 · 发表于 2015-3-2 15:48:25

需要

yuansoul · 发表于 2015-3-2 15:57:20

看具体项目，比如问生物限度检查的方法学需要确认。用到液相啥的要做系统符合性试验

孙艳红 · 发表于 2015-3-2 16:02:38

可以不做

zsuer · 发表于 2015-3-3 08:57:20

意林枫发表于 2015-3-2 16:02
可以不做

谢谢大家的意见

zsuer · 发表于 2015-3-3 08:58:38

意林枫发表于 2015-3-2 16:02
可以不做

另外想再请教一下：如果成品也是2010版GMP实施前一直在生产的，而且成品的检验项目只有药典附录项下及TLC的鉴别项目，是否需要做方法学确认

Sword · 发表于 2015-3-3 09:02:43

对于一般检查项目，例如pH，性状，旋光度，粒度，炽灼残渣等，可以不做

zsuer · 发表于 2015-3-3 09:06:43

zsuer 发表于 2015-3-3 08:58
另外想再请教一下：如果成品也是2010版GMP实施前一直在生产的，而且成品的检验项目只有药典附录项下及TLC ...

但是TLC的鉴别是否需要呢，我查看了指南，只提到HPLC的鉴别，没有提到TLC的鉴别

孙艳红 · 发表于 2015-3-3 10:48:26

zsuer 发表于 2015-3-3 08:58
另外想再请教一下：如果成品也是2010版GMP实施前一直在生产的，而且成品的检验项目只有药典附录项下及TLC ...

成品按照方法确认指导原则对需要确认的项目进行确认

孙艳红 · 发表于 2015-3-3 11:00:02

zsuer 发表于 2015-3-3 09:06
但是TLC的鉴别是否需要呢，我查看了指南，只提到HPLC的鉴别，没有提到TLC的鉴别

鉴别试验通常需要确认的项目有专属性，检测限、耐用性；

hongwei2000 · 发表于 2015-3-3 13:34:38

通用方法不需要方法验证/确认
例如干燥失重、炽灼残渣等等

[质量控制QC] 检验方法学确认