中成药生产 原生药直接入药 投料问题

fanzhikun1

弱弱的给大咖们提个问题，纠结很长时间了；
    中成药涉及直接入药的原生药材，药典规定处方量应按破碎或粉碎后的量算投料处方量；但实际生产过程中有很多中成药处方中含药味较多，且部分药材用量较少（1-5Kg），如每味药材实施单独粉碎后，再投料混合，操作较为复杂繁琐，但完全符合法规；
   本人咨询了行业的部分朋友，大部分都是原药材混合投料粉碎，按处方量等比例打（3%-5%）损耗，只保证最后收混合粉的总量与处方量一致即可；
   但按上述方法生产，有人又提出，虽然投料药材按等比例打损耗，但处方中每味药材粉碎的难易程度不一致，即使保证最后收粉与处方量一致，但实际组份比例不能保证与法定处方一致；
   所以问问论坛里做中成药的大咖们，这个到底怎么处理。

大呆子

确实存在这样的问题，两种方式供参考：

1、量小的药材，每次进行稍大批量粉碎，然后根据处方要求进行配料；

2、有的药材需要套粉（不能单独粉碎），需要与其它药材共同粉碎，这类的，可按比例配制好后（量应比处方总量要多），混合粉碎，然后根据处方要求配料

   当然，第二种方式，总会有些不合理的，如药材之间的损耗率不完全一样，多粉后，由于药材粉的不均一性，也有可能导致某些药材投料不足，但一般这些小因素对整个产品质量影响不大。

    象你说的直接按经验数据折算相对这些，合理性略差

wgx1979

我觉得应该每种药材单独粉碎，但是一次可以粉碎很多量，用的时候直接称取就好了

xiezhengbao

学习中。两种方法都很好。

470989902

大呆子 发表于 2015-3-3 11:07
确实存在这样的问题，两种方式供参考：

1、量小的药材，每次进行稍大批量粉碎，然后根据处方要求进行配料 ...

我看贴。我回帖。
我不是流氓。
赞同以上。

云扬风轻

赞同一楼观点！

xhzykyb

单独粉碎的，对于大复方来讲，如何混合？

ZHJP

可以一次性分别把药材粉碎好(每种药材每批粉碎一次),再按批量投料不是挺好的.

xtwyzxy

这个还要看标准，如果标准明确写了混合粉碎，那么就混合粉碎；如果标准明确写了单独粉碎，那么就单独粉碎；如果标准未明确写怎么粉碎，那么最好还是单独粉碎（单独粉碎最合理），实在不能单独粉碎的，那就只能混合粉碎了！

fanzhikun1

大呆子 发表于 2015-3-3 11:07
确实存在这样的问题，两种方式供参考：

1、量小的药材，每次进行稍大批量粉碎，然后根据处方要求进行配料 ...

感谢您的精彩回复，这个的确是个比较纠结的事，如果单纯考虑法规性与产品质量单独粉碎没问题，但还有成本、设备、物料的贮存 及少量物料的混合问题（等量递加）；混粉确实也如您所说，再次感谢你的解答

fanzhikun1

wgx1979 发表于 2015-3-3 11:08
我觉得应该每种药材单独粉碎，但是一次可以粉碎很多量，用的时候直接称取就好了

感谢你的回复，正在考虑您所说的

fanzhikun1

xhzykyb 发表于 2015-3-3 12:06
单独粉碎的，对于大复方来讲，如何混合？

感谢您的回复，很纠结的问题，比例悬殊的职能考虑等量递加了，会很麻烦

fanzhikun1

ZHJP 发表于 2015-3-3 13:25
可以一次性分别把药材粉碎好(每种药材每批粉碎一次),再按批量投料不是挺好的.

感谢您的回复

fanzhikun1

xtwyzxy 发表于 2015-3-3 13:37
这个还要看标准，如果标准明确写了混合粉碎，那么就混合粉碎；如果标准明确写了单独粉碎，那么就单独粉碎； ...

感谢您的回复及建议

是是而非

学习了，沙发

fengyuwuzhu

学习了，沙发

孟坤鹏

不可以，无法确认各自的损失量，可以一次粉碎完好多批的物料，分次投料

feitianwu

我也正想咨询此问题的：
1、确实是按照净药粉投料吗？
2、这样子的话，那么粉碎的药材均需要投料处方量的1.01-1.1倍量了，因为中药材的质量受地域、采收季节等很多因素影响，差异也很大，那么经过干燥灭菌下来的收率肯定不一致，在情况下，不同粉碎的方式会产生不同影响：a、处方中每位药材单独粉碎，多余出来的饮片或药粉怎么办？已经在车间里面了，难道还要设计很大的中转站吗？试问下生产的品种很多，那要多大的中转站啊；b、混合在一起粉碎，首先如何界定处方里面是应该单独粉碎还是混合粉碎呢？混合粉碎，每位药材的收率肯定不一致，这样的话对处方量会有影响吗？（我的理解是：每位饮片水分都有要求，其余检验指标均合格的话，水分低于标准即合格，那么我们每位饮片都是按照处方配料的，那么我们即可忽略各品种的出粉率了）。
但是，我一直在纠结：涉及生药投料真的是按照净药粉投料吗？