“质量管理”其实并不是要管“质量”

石头968

ICH Q10《制药质量体系》中制药质量四大体系为：

1、工艺性能和产品质量监测体系
2、纠正措施和预防措施（CAPA）体系
3、变更管理体系
4、工艺性能和产品质量管理回顾体系

    在实际制药生产质量管理实践中，如果将以上四大体系做一个放大，那么制药质量活动可能应该包含但不限于以下内容：

1、生产过程控制

2、环境监测

3、运行值班与日常巡检

4、产品质量回顾

5、留样观察与稳定性考察

6、自检

7、主动的风险管理

8、确认与验证

9、验证回顾与再验证

10、人员培训与考核

11、故障维修与预防性维护

12、计量校准

13、供应商审计

14、变更控制

15、偏差处理

16、OOS处理

17、OOT处理

18、CAPA措施

    可能有人会说以上内容有些是属于生产活动，有些是属于工程活动，有些是属于人员管理，但是我觉得，“产品是生产出来”“质量源于设计”“验证状态源于良好的维护与培训”，无论是什么活动，都应该是基于“保证产品质量”的原则。

    在所有活动中，除了严格的“生产过程控制、环境监测、日常检查、常规生产质量活动……”外，我们应该首先关注“偏差”，所有的活动，如果都正常、可控、处于验证过的状态，那么这就是一个良好的质量体系，如果发生了偏差，那么：

当然还有OOS/OOT/OOE：

还有质量回顾：

自检/审计/GMP检查：

实际上，OOS/OOT/OOE的处理、质量回顾、自检/审计/GMP检查，都有可能转入偏差处理流程，然后进入CAPA流程：

   

而所有的CAPA，又都有可能转入变更控制：

    不管是CAPA措施，还是变更控制，其结果都是需要依靠“人员培训、文件修订、流程、方法、SOP的改进……”，或者依靠“物料的改变、改进”，或者依靠“工程技术手段”来处理相关硬件的缺陷，所谓的严格控制“人机料法测环”的方方面面，然后又循环进入正常的“质量体系管理”。

    那么，对于工程技术手段，可能应该包括但不限于“故障维修、预防性维护、计量校准”甚至硬件的“改造、更新、报废”。

    其实，无论质量管理的“方式、方法、过程”如何的多样和复杂，其终点都是“被管理对象”的“质量和性能”的稳定。

    被管理对象，包括“人、机、料、法、测、环”。

    “质量管理”并不是要管“质量”，而是要管“影响质量的因素”，管“人、机、料、法、测、环”的性能稳定，管“人员的培训、资质确认”、管“硬件的故障维修、预防性维护、计量校准、改造、更新、报废……”、管“物料的正确、合格、优质”、管“方式、方法、流程的稳定与持续改进”。

    质量管理的重点，也就显而易见！

一沙一叶

管理影响因素，实现质量目标  

liuqygood2005

讲得好，多谢

syhorchid

谢谢分享

鹤城

质量管理就是要管影响质量的因素。

这是画龙点睛之笔。

东岳红旗飘

大多数人都认为“质量管理就是要对质量问题全面负责”，同时也成为很多人的挡箭牌，真是害死人了。

凯博思咨询

质量是目标，管理是过程，人机料法测环是被管理对象

aren.y

感觉现在工厂质量管理至少还需要与生产、设备就行斗争，企业能全部做到文件要求的不多

石头968

aren.y 发表于 2015-3-19 07:47
感觉现在工厂质量管理至少还需要与生产、设备就行斗争，企业能全部做到文件要求的不多

阶级斗争时刻存在啊，哈哈

heyecn

质量管理是一个很专业的术语，有标准的定义，不要用一个误解去取代另一个误解！

石头968

heyecn 发表于 2015-3-22 13:20
质量管理是一个很专业的术语，有标准的定义，不要用一个误解去取代另一个误解！

对，质量管理是一门很科学的专业，并不是GMP的代名词

sunlangwolf

石头968做为非质量人员，有这样的认识，有这样专业的质量知识，有这样的态度，是我们很多质量人员还没达到的高度，向您学习！也是我们质量人员的幸运，只有全员包括生产、工程、QC、仓库等各部门人员有这样的认识，才能做好药，为我们的使用者服务好！

顺便说几句：
GMP只是质量管理范围内的一部分
质量管理更多是体系建设，是否在设定的受控范围内
质量管理更多关注风险，所有偏差、变更、OOS、CAPA后新的风险都要监控到位
质量管理包括QA、QC和风险管理，QC是眼晴和尺子，QA则是大脑管指挥的，所有活动基于风险的管控
质量管理要始终考虑到终端使用者的利益，基于是否安全、有效和质量可控
上面的偏差、变更、OOS、CAPA都是质量管理的工具
文件记录又是质量管理的手段，可追朔可跟踪
质量是你、我、他的事

hope321

ccsspp454 发表于 2015-3-4 14:18
质量管理就是要管影响质量的因素。

这是画龙点睛之笔。

谢谢分享           

石头968

sunlangwolf 发表于 2015-3-22 21:00
石头968做为非质量人员，有这样的认识，有这样专业的质量知识，有这样的态度，是我们很多质量人员还没达到的 ...

感谢支持

WGS

学习了！

石头968

ccsspp454 发表于 2015-3-4 14:18
质量管理就是要管影响质量的因素。

这是画龙点睛之笔。

我想换一句话来说：质量管理就是要管整个质量属性形成的过程！

susanliu

学习了！