关于清洁验证限度

优游岁月 · 发表于 2015-3-5 10:49:23

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我们在做清洁验证过程中，采用最低日剂量的0.1%方法计算的限度标准远低于检测限度，10ppm计算的限度是可以检测的，请教各位大神，应该怎么办？有什么好的办法吗

happygods · 发表于 2015-3-5 10:56:12

本帖最后由 happygods 于 2015-3-5 11:03 编辑

扩大取样面积争取能达到检测限度。换句话说达不到检测限说明残留为0.。。。你直接在下结论时表示未检出。

优游岁月 · 发表于 2015-3-5 10:58:58

happygods 发表于 2015-3-5 10:56
扩大取样面积争取能达到检测限度。

那样的话取样面积就太大了，设备面积也没那么大

画月秋雨 · 发表于 2015-3-5 11:32:26

建议重新考虑分析方法；检查限度的计算；如果是外用产品，建议用10PPM，如果是有明确剂量的话，建议用0.1%

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-5 12:10:45

用TOC，一般都是可以满足的。

优游岁月 · 发表于 2015-3-5 12:36:52

画月秋雨发表于 2015-3-5 11:32
建议重新考虑分析方法；检查限度的计算；如果是外用产品，建议用10PPM，如果是有明确剂量的话，建议用0.1%
...

是已上市产品的转换剂型，所以分析方法不能变，是注射剂，0.1%方法算的限度根本检测不到

药窕淑女 · 发表于 2015-3-5 13:37:22

清洗验证中残留限值无法测量怎么办？提供几条建议给大家。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=138084

画月秋雨 · 发表于 2015-3-12 09:16:25

优游岁月发表于 2015-3-5 12:36
是已上市产品的转换剂型，所以分析方法不能变，是注射剂，0.1%方法算的限度根本检测不到

分析方法的优化，这个是可以的呀。

wannaing · 发表于 2015-12-16 15:35:30

建议变更加大产品批量

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