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cgc717 · 发表于 2015-3-17 17:39:41

wts 发表于 2015-3-11 14:19
大上海你是说四通有死角是吧？这也是一项，其他同学也有提到。

我认为四通的死角倒不是太严重，因为有一路本身就是排空，所以四通是能排尽残液的。

cgc717 · 发表于 2015-3-17 17:43:58

wts 发表于 2015-3-12 11:27
谢谢红苹果！说的对！这一条没有太多人注意提出来。

现在有时检查的过程中，检查员还需要有滤芯的信息卡。

王晓峰 · 发表于 2015-3-17 17:45:47

cgc717 发表于 2015-3-17 17:39
我认为四通的死角倒不是太严重，因为有一路本身就是排空，所以四通是能排尽残液的。

这个观点你是第一个提出来的！很有新观念！

王晓峰 · 发表于 2015-3-17 17:46:38

cgc717 发表于 2015-3-17 17:43
现在有时检查的过程中，检查员还需要有滤芯的信息卡。

好！这一点也是应该有的！

aknamtt · 发表于 2015-3-18 08:21:59

本帖最后由 wts 于 2015-3-19 15:50 编辑

看第一张图是用滤芯过滤。由于我从事的是无菌制剂生产，我们的滤芯都是在线蒸汽灭菌，结束后干燥，不会残留液体，管路的死角就不考虑了，所以我不大明白“四通不能超过3D”的规定。当然，另一种情况是普通过滤，可能只需要水清洗，那管路里有死角会造成残留，造成污染，这是对管路安装可能就有要求。
一家之言，不当之处，欢迎指点，谢谢！

王晓峰 · 发表于 2015-3-18 14:32:45

本帖最后由 wts 于 2015-3-19 15:51 编辑

aknamtt 发表于 2015-3-18 08:21
看第一张图是用滤芯过滤。由于我从事的是无菌制剂生产，我们的滤芯都是在线蒸汽灭菌，结束后干燥，不会残留 ...

谢谢这位蒲友你认真仔细的回复，你们是无菌制剂，比这要求严格。这个是口服溶液，过滤工位设置在D级净化区，有蒲友认为安装有排放管口，可以将清洗液排方干净，虽有死角，也不违反GMP规定，不知道你能不能认同这个观点？

aknamtt · 发表于 2015-3-18 17:15:34

本帖最后由 aknamtt 于 2015-3-18 17:20 编辑

我认为做了清洗验证，只要能证明最难清洗的地方可以清洗干净，就可以符合要求了。
想再问一下，口服溶液的设备不用做灭菌处理，只做清洗吗？如果做了灭菌，就不用考虑死角吧

王晓峰 · 发表于 2015-3-18 20:48:24

aknamtt 发表于 2015-3-18 17:15
我认为做了清洗验证，只要能证明最难清洗的地方可以清洗干净，就可以符合要求了。
想再问一下，口服溶液的 ...

口服溶液不做灭菌！

王晓峰 · 发表于 2015-3-18 21:09:48

kingniu777 发表于 2015-3-12 15:40
蒲公英人才济济

777.你不来济济一下？

韩天相 · 发表于 2015-6-14 20:35:53

这个实例很好，希望以后多多指导

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-14 21:23:58

1. 压力表看不见校验合格证。
2. 不知道这里是干什么用的，电泵黑色的外壳可能以后会藏尘。
3. 左边三个阀门放一块，看不见支撑，不知道受得了这个重力不。
4. 两条垂直下来的竖管也是没有固定，担心以后的振动。
5. 这个应该是个过滤的工位，但是为什么三条液体管道都在过滤器的左边，看不出来以后能经过过滤器过滤。

第二张图
1. 电线快接头裸露在空气中，忌讳。
2. 扳手下面用黑笔写了几个字，不太标准，应该专门贴有标示。
3. 快接头，进线黑蓝和出线红蓝，不在一个对应的位置，不知道这个能不能送电出来。

王晓峰 · 发表于 2015-6-15 10:08:22

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-14 21:23
1. 压力表看不见校验合格证。
2. 不知道这里是干什么用的，电泵黑色的外壳可能以后会藏尘。
3. 左边三个 ...

感谢中肯的回复！

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