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[验证管理] 辐照剂量确认

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药徒
发表于 2015-3-13 23:14:24 | 显示全部楼层
不是自己的设备,这个工作很难做,做不成的 ,根据含细菌量确定照射剂量,取定值
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大师
发表于 2015-3-13 23:14:56 | 显示全部楼层
辐照剂量是根据物料微生物的污染水平来确定的

97年卫生部下发的文件中有一个药品辐照的量要求可以参考:
辐照的剂量.png

那么,产品在辐照前就控制微生物的污染水平,只有这样,才能尽可能降低辐照剂量,减少辐照对产品质量的影响
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-14 10:20:04 | 显示全部楼层
东岳红旗飘 发表于 2015-3-13 17:16
作为参数,取中间值加个正负就可以了,定点的话还要找范围依据。我是这样理解的

哦,也没有更好的办法了,关键要有说服力!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-14 10:20:37 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2015-3-13 21:49
辐照部门应该配合验证啊

嗯,人家配合你做,不给你定!
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药生
发表于 2015-3-14 19:58:28 | 显示全部楼层
对钴60照射了解不多哦
楼主,你是对药品进行照射吗?
如果是药品,钴60对药效的影响需要确认的,需要有数据支持你的药效是否发生改变
我的理解是不是下限是和是否能除菌相关联
上限是和产品性质是否发生改变相关联
如果两者都确认没问题,可以取中间值
理解可能不对的,因为对这方面接触比较少
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-16 11:20:44 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-3-14 19:58
对钴60照射了解不多哦
楼主,你是对药品进行照射吗?
如果是药品,钴60对药效的影响需要确认的,需要有数 ...

药品性能是经过相关确认的,不会对产品性能造成影响

点评

那应该是在低于一定的辐射剂量下,药品性能没有影响吧,这个值可以作为上限  详情 回复 发表于 2015-3-16 12:47
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药生
发表于 2015-3-16 12:47:14 | 显示全部楼层
咕噜咕噜冒泡泡o 发表于 2015-3-16 11:20
药品性能是经过相关确认的,不会对产品性能造成影响

那应该是在低于一定的辐射剂量下,药品性能没有影响吧,这个值可以作为上限
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药徒
发表于 2015-3-18 08:09:51 | 显示全部楼层
咕噜咕噜冒泡泡o 发表于 2015-3-13 13:46
我们也是外送,你送去照射是要告诉人家按多大剂量照的啊,不告诉剂量怎么照射!

这个不知道,因为厂家是个地下井,听说空间不大,但是比一般的房子还是大的,不让外人进,也不知道,我们的物品被放置在哪里?剂量这个只能听厂家的,不能选择,因为不是一家的厂家单独辐射的。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-18 09:05:56 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2015-3-18 08:09
这个不知道,因为厂家是个地下井,听说空间不大,但是比一般的房子还是大的,不让外人进,也不知道,我们 ...

理论上要说的过去啊,药监局会问你剂量怎么设定的!

点评

嗯,对方给我们一个辐照确认单。  详情 回复 发表于 2015-3-18 16:21
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药徒
发表于 2015-3-18 16:21:26 | 显示全部楼层
咕噜咕噜冒泡泡o 发表于 2015-3-18 09:05
理论上要说的过去啊,药监局会问你剂量怎么设定的!

嗯,对方给我们一个辐照确认单。
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