批生产记录

convac_m · 发表于 2015-3-14 15:47:29

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请教大家：在灌装区现场填写的纸质记录大家是怎么处理的呢！

jacob3263313 · 发表于 2015-3-14 15:54:17

钴60辐射或紫外灯照射

hadon · 发表于 2015-3-14 15:56:54

必须紫外灯照射

convac_m · 发表于 2015-3-14 15:57:23

jacob3263313 发表于 2015-3-14 15:54
钴60辐射或紫外灯照射

您好，一次辐射的包装量是多少呢！一次带进B级多少份

zgy7209 · 发表于 2015-3-14 16:06:15

这个问题是个棘手的问题，大家在实际操作中较难做到。

潶?の涙镝 · 发表于 2015-3-14 16:47:21

这个别问了，你能湿热吗？你能干热吗？你有辐照吗？你有紫外灯吗？

一沙一叶 · 发表于 2015-3-14 20:19:07

你看看英国的数据完整性指南，还有让外面观察的人记录的呢

叶非 · 发表于 2015-3-14 22:09:20

你是说记录填写，还是记录的灭菌方式。辐照，湿热都是比较常用的方式。

叶非 · 发表于 2015-3-14 22:10:10

潶?の涙镝发表于 2015-3-14 16:47
这个别问了，你能湿热吗？你能干热吗？你有辐照吗？你有紫外灯吗？

为什么不能湿热，为什么不能辐照，这些都是药厂常用的手段。

叶非 · 发表于 2015-3-14 22:10:12

潶?の涙镝发表于 2015-3-14 16:47
这个别问了，你能湿热吗？你能干热吗？你有辐照吗？你有紫外灯吗？

为什么不能湿热，为什么不能辐照，这些都是药厂常用的手段。

叶非 · 发表于 2015-3-14 22:11:43

一沙一叶发表于 2015-3-14 20:19
你看看英国的数据完整性指南，还有让外面观察的人记录的呢

同意，记录的基本要求是完整的记录事情发生的过程，只不过记录的时候要分清记录人和操作人而已。我们往往忽略了事物的本质，而在皮毛上纠缠。

Enjoy · 发表于 2015-3-15 09:04:58

辐照和湿热都可以做到啊~~~~参考人家的做法，有观察窗的，直接一个人在外面记录~~~

convac_m · 发表于 2015-3-15 15:47:58

uiofer 发表于 2015-3-14 22:11
同意，记录的基本要求是完整的记录事情发生的过程，只不过记录的时候要分清记录人和操作人而已。我们 ...

同意！但是是不是要在在操作区做完善的视频监测系统了！

叶非 · 发表于 2015-3-15 20:55:16

convac_m 发表于 2015-3-15 15:47
同意！但是是不是要在在操作区做完善的视频监测系统了！

视频监控是非必须的！

潶?の涙镝 · 发表于 2015-3-16 08:16:53

uiofer 发表于 2015-3-14 22:10
为什么不能湿热，为什么不能辐照，这些都是药厂常用的手段。

我这个是让你一一排除

klanfang · 发表于 2015-5-23 13:52:41

最好的办法是让设备给同步进行电子记录，数据传出并存档，打印纸质签名并入批生产记录一。，这就对设备有一定的要求，记录系统经过认证（不能修改，以防技术处理），多花点银子……

搁浅的白鲨 · 发表于 2015-5-23 13:55:53

湿热灭菌进去，进行记录

wanggui_929 · 发表于 2015-5-23 14:34:10

做个验证，规定下照射的时间

笑石 · 发表于 2015-5-30 14:39:34

紫外灯照射

sh_caiying · 发表于 2015-8-4 15:45:28

有一种叫灭菌的纸可以直接进行湿热灭菌。灭菌后传到A级。

[国内外GMP法规及其指南] 批生产记录