回收溶剂使用次数地真话游戏

光头强

关于溶剂回收使用次数
问专家
专家门众口一词
验证后确定使用次数
但专家门高高在上
除了从书上看到
就是道听途说
他们不知道车间实际是如何使用的


其实
强哥也通过新版认证了
但每次提到这回收溶剂使用次数
黑脸都变红了
因为事实上
回收溶剂的使用往往是与新溶剂与回收溶剂循环套用的
你确定使用20次或30次，实际上只是其中的一小小部是套用30次的
其中有只套用29、28、27、26、25、24……6、5、4、3、2、1次的
你们实际会因为那一小部分次数到了而让所有的都不用吗？
或者你们公司每套用次数的溶媒单独存放单独使用吗？
网友们能讲一次真话不？
强哥脑瓜子笨
求求你们指点一个更好的作法

罗伊鲱

同意楼上，设立内控标准，回收后每次检测合格后使用。

不合格？兑一下！

yuansoul

原则上围观。实际上也是围观。看都谁来讨伐你。

可亲可爱

验证归做验证，次数到了重新开始新的批号。
许多普药，赚钱就是靠溶剂回收了用，如果真的都不用了，还有得钱赚吗？就不用生产了。

静夜思雨

无限循环下去最多的怕不止30次吧？

沉默不一定是金

我们公司是套用到产品检验有问题了，才换新的。

光头强

可亲可爱 发表于 2015-3-18 08:26
验证归做验证，次数到了重新开始新的批号。
许多普药，赚钱就是靠溶剂回收了用，如果真的都不用了，还有得 ...

强哥想知道
专家说的规定套用次数
实际如何控制呢？

bigdou

回收溶剂嘛，用完为止，谁还管次数和品种啊，特别是品种多，酒精罐又少的，中药制剂厂，谁会去做的那么细？成本多高啊

xhf123456

这个套用次数真的没办法定，我们自己规定，回收溶剂只要符合质量标准就可以用。

小兵

跟谁都不说

可亲可爱

静夜思雨 发表于 2015-3-18 08:29
无限循环下去最多的怕不止30次吧？

新溶剂与回收溶剂循环套用,用到30次的时候第1次的溶剂还有吗？所以这个时候控制的质量是第1次的吗？这样的套用30次与300次不会存在大的差别的。

可亲可爱

光头强 发表于 2015-3-18 08:41
强哥想知道
专家说的规定套用次数
实际如何控制呢？

专家是就一个溶剂重复使用，还能瞧出个杂质积累，这个新旧套用还有第一个的溶剂存在吗？

xtwyzxy

这个真不好验证，反正我们是每次回收的酒精都检验一下，检验合格就一直用，砖家问到，我们就说检验不合格就不用了（但实际是一直在无限循环），砖家也不咋个仔细问，因为问得太仔细，他都没法解决

61899564

杂质啊杂质

syhorchid

大家心照不宣

呼呼_802

我们是新旧套用，没有次数的规定，一直使用下去，客户审核我们就解释我们一直这样做溶剂和产品质量未发现异常，也没有客户深究这个问题，溶剂杂质的问题考虑过但不知道怎么做

常州的海阔天空

除非回收溶剂会引起杂质的异常，否则循环套用有何不可？虽然官方要求必须套用次数进行限制！

王老吉

因为每次都有新鲜溶剂的补入，回收溶剂有检测标准和方法，使用次数应该可以不进行限制。建议在产品年度质量回顾中也进行说明，用数据说话呗。

jyl1972

对于原料药生产来说这确实是个让人头大的问题，专家的原则是制定质量标准，验证回收溶剂和成品的杂质变化情况，确定使用时间或套用次数（的确不能够彻底分清次数）；根据验证的结果确定具体次数或时间；然后进行日常监测。而且要将最后一次使用的成品做稳定性研究！

ztzhang

确定回收溶剂的套用次数那就是一句空话，大话。实际操作是不可能确定的。因为每次都会混入新溶剂。根本不需要理会。
但是回收溶剂的质量标准制定和质量的回顾是一定要做的。回收溶剂的质量标准不能只是简单的跟新溶剂质量标准一致，应该根据具体的情况，评估其中可能含有的各种杂质，评估对后续工艺的影响。特别是要控制不挥发物，易氧化物等指标。制定了科学的质量标准之后，要对各项指标的变化趋势进行分析。这个跟制定回收套用次数有点类似，因为每次都混入新溶剂的话，质量趋势就没有太大的意义。个人建议是在做验证的时候，不混入新溶剂，实实在在的做一下趋势。如果趋势没问题，那就没有必要定次数。如果趋势有问题，那么回收工艺就可能有问题。最后就是长时间的回顾，用大量数据证明实际操作的合理性。
在接受了WHO的审计后，也理解了一下WHO对回收溶剂的要求。最重要的是两点，一是质量标准的制定，二是回收过程（包括回收过程中的防污染和交叉污染，批号的可追溯性等）。对于回收次数神马的，虽然也有要求，但不是很强势，主要还是看数据说话。另外，就是要明确回收后的溶剂的使用去向。最好不要用在API的精制步骤。