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管理是一种基于“工作流程或工作程序”的活动。
管理规程是一种标准化的操作规程（SOP）。
管理规程规范管理流程或管理程序的操作步骤与动作。
设备操作SOP、维护SOP、清洁SOP是为了规范员工的运行、维护、清洁的操作步骤与动作，都属于操作SOP。
GMP文件可以分三个层级：
1、一级文件:理念性、原则性、纲领性、指导性文件，比如质量方针、验证主计划、工程项目管理规程、厂房设施管理规程、设备管理规程、维护与预防性维护管理规程、计量校准管理规程、变更控制管理规程、偏差管理规程、……一级文件就是把法律、法规、规范、指南……的要求，变成公司的指导方针与纲领性文件。
2、二级文件：流程性、职责性、标准性……文件，告诉你由“谁”在“什么时间”“什么情况下”“承担什么职责”按照“什么程序”做“什么事情"，应该做到"什么标准"，得到"什么结果"……二级文件通常是描述一件工作的标准流程与程序，规范相关部门的自我职责和相互协作（企业所有的管理和所有的活动，其实都可以分解成一项一项的工作）。
3、三级文件：具体的详细的操作性文件：某一单件事情和单项工作的具体做法、步骤、程序，单台设备或单一系统的操作SOP、维护SOP、仪表校准SOP、仪表检定SOP……各种活动与工作中的附录、附件、记录、证明材料……
但是并不一定任何事情都会有一级、二级、三级文件来约束，通常在一级文件中可以说清楚“原则、要求、做法、步骤”的，不需要制定二级文件。二级文件中对管理流程、操作程序能说清楚的，不需要三级文件。
原则一：如果一件简单的事情，一份文件可以写清楚原则性要求与指导方针、管理流程与程序、具体的操作步骤与方法，那么尽可能不要二级、三级文件。
原则二：同一件事情，最好从头到尾在同一份文件中规定清楚，不要指向过多的别的文件。如果审计的时候翻好几份文件才能解释清楚一件事情，摆一堆文件才能表达清楚同一件事情的各种状况，检查官很反感，甚至执行的人也很反感，我们自己也会被绕得七荤八素、晕头转向。
原则三：文件是用来执行的，不需要用华丽的辞藻堆砌，但是一定要逻辑清楚、条理清晰、步骤明确，按照文件的描述可以一步步顺利地执行，并且执行完了能够清楚地记录，并能够明确地判断执行的结果是否符合相应的标准，是否可以接受。
原则四：严格按照GMP章节来建立文件体系没错，不要有管理上的遗漏和空白，但是不能只管GMP规定的东西，GMP之外的东西不能没有文件约束，要知道GMP只是一个企业管理的很小的一部分，每个部门都要有全局观念，每一个管理体系都要有独立的自成体系的管理文件，不能罗卜白菜都塞在GMP文件中，不分轻重缓急青红皂白。
原则五：在一个制药企业要做到“事事有人做、人人有事做、事事有规定、事事有记录、事事有结果、事事有回顾”，但是要学会抓关键、抓重点，引入风险管理，就是为了让大家集中精力抓关键抓重点。
关键和重点，大家不妨分一下：关键质量属性、关键工艺参数、关键洁净区域、关键设备、关键部件、关键取样点、关键物料、关键供应商、关键部门、关键岗位、关键人员、关键文件、重大变更、重大偏差、重大质量事故、严重缺陷、主要…………基于定期的、主动的风险管理和科学的评估！ 本文是很久前写的，再次修改后分享，不对之处欢迎讨论！
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发表于 2015-3-18 21:28:31
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