为《放飞潍坊》而作之三——我答七届年会邀请函中所列辩题之二

领松（GMP）

为《放飞潍坊》而作之三——我答七届年会邀请函中所列辩题之二

《现场QA是质量保证系统不可或缺的组成部分》

论坛管理层倡导版主发表原创的帖子，苦于找不到联系实际有针对性的课题，想到了七届年会邀请函中所列的辩题，在赛前写点什么也不失其实用性，以期抛砖引玉之效。

论坛七届年会邀请函中列出了三个辩题，其中《药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？》再次引起我的思考。

QA是质量保证的英文缩写。目前，国内药企通常有的设有质量保证部和质量控制部；有的设有质量管理部，内含质量保证与质量控制两部分。质量保证部门大都设有现场QA、文件QA、验证QA、有的还兼有取样QA、培训QA等等。

10版GMP第二章　质量管理第二节　质量保证第八条是这样规定的：“质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。”（关于10版GMP中的体系和系统，我曾经发帖谈论过，在此略）。

第九条规定　质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

这十条中红色字体的二、五、七、九条，必须在现场才能做到确保的。就是说，如果QA不在现场怎么确保生产管理符合本规范的要求；怎么确保中间产品得到有效控制；怎么确保严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；怎么确保在贮运、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施？！说白了，现场QA的职业病就是挑毛病的。QA不在现场，有不符合GMP的缺陷你也发现不了啊。有人会说，生产车间也好、仓储也好，我自己设有工艺员或其他管理人员来管理，一样能管理好。我认为，道理很简单也是人之常情，这就像自己的刀削不了自己的背儿那样，自己脖后的灰自己看不到那样。如果再加上利益的驱动，那就更形同虚设了。所以必须要有第三方来监管，这就是现场QA。

所以，我的结论就是“药企一定要设置现场QA进行现场监控，这也是10版GMP要求强制执行的”。

如果把这个结论作为正方，那么，反方的观点应该是：“药企不用设置现场QA”。至于谈到反方的观点，我不知从何谈起？因此，只能如饥似渴地期待着放飞潍坊七届年会的现场辩论赛。

发帖人：张祯民（领松GMP）
2015年3月19日北京时间凌晨4：30

医药中人

楼主半夜发帖啊。。。

大呆子

所以，我的结论就是“药企一定要设置现场QA进行现场监控，这也是10版GMP要求强制执行的”。
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必须要澄清的是：没有那一版GMP有要求设置现场QA进行监控

jyl1972

大呆子 发表于 2015-3-19 08:09
所以，我的结论就是“药企一定要设置现场QA进行现场监控，这也是10版GMP要求强制执行的”。
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必须要澄 ...

赞成，这样才能确保并证明药品生产过程是符合GMP的，是受控的

幻影

质量保证=质量保证部？
质量保证系统应当确保=质量保证部应当确保？

黑甘草

辛苦楼主了，大早上发帖，

yuansoul

大呆子 发表于 2015-3-19 08:09
所以，我的结论就是“药企一定要设置现场QA进行现场监控，这也是10版GMP要求强制执行的”。
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必须要澄 ...

要不您在pk开一贴？我好学习一下如何辩论。谢谢。

黑甘草

药企一定要设置现场QA进行现场监控，这也是10版GMP要求强制执行的？原文上哪一条说的？

xieqi56567

感谢楼主夜半分享，支持正方！

玻璃杯

大呆子 发表于 2015-3-19 08:09
所以，我的结论就是“药企一定要设置现场QA进行现场监控，这也是10版GMP要求强制执行的”。
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必须要澄 ...

质量保证人员抑或是质量部门，要全程参与与质量有关的活动。
没有现场QA，谈何全程参与？

玻璃杯

玻璃杯 发表于 2015-3-19 08:37
质量保证人员抑或是质量部门，要全程参与与质量有关的活动。
没有现场QA，谈何全程参与？

    我们还没有形成TQM的意识和习惯，也就是现在我们处于质量管理的很初级的阶段，在药厂，有啥异常、缺陷，能隐瞒的都隐瞒住，而不是放在台面上，大家讨论下，看如何防止下次/再次/屡次发生，这就是药厂质量部门和生产部门的顽疾，虽然目标一致，但他们都想通过自己的方式来实现目标，没有有机结合。
   
    在其他制造业，这种现象是完全不存在的，比如汽车零部件制造业，有了问题，设计 制造 和 监管人员，一起研究原因、商量对策，所以中国汽车制造业，虽然起步很晚，而且初期走了一段弯路，但现在正大步迎头赶上，也许和这个有关系：不护短，不隐瞒，踏实做好技术，绝不弄虚作假。

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幻影 发表于 2015-3-19 08:15
质量保证=质量保证部？
质量保证系统应当确保=质量保证部应当确保？

对的，“质量保证系统”内的现场监管执行因素，真的没看到法规说必须是质量保证部，个人理解必须要质量保证部的原因是，需要有这么一个部门来建立、维护并面对审计解释、澄清这个系统是如何实现质量保证工作的，并不是指此部门就一定要到现场去管。

而且个人一向认为，质量是属于企业战略级的东西，也就是为嘛一定要有“质量方针”和“质量手册”，企业想把质量做到何种程度，效益和质量谁优先，怎么平衡，给质量保证部授权有多大，高层支持体系怎么建立，更深层的是是否要建立质量文化，将质量意识融入企业血液里。

其实在很多外企质量是属于compliance级别的东西，别说QA啦，任何员工都可直接向高级级别的管理人员直接反应一些质量违规的事情，高层人员如顾若罔闻，高层自己被开掉的例子也不少见，其实这种就是人人都是现场QA，人人都有质量管理意识。

还有一个很现实的问题，QA你真懂生产么？真懂工程、物控、验证、监测等等一系列的专业执行细节么？一个刚毕业两年，拿个OQ帽子一戴就变全懂超人了？当然，直接违反明文规定的SOP的事情，还是较浅经验就能看出来的，但是为嘛有这种事情出现？有没有深入探索为嘛违规？知不知道人家把违规都深入分析成了六种截然不同人为因素？为嘛就是简单以为有人盯着就能解决违规问题？为嘛不是探索清楚这之后根本原因？其实，如果真有一种，此人就是要违规已获得自己的主观好处，那就根本不要管他了，开掉吧！

在做国际注射剂项目中，三个真实的案例供大家参考：

1）一个外围工业蒸汽的值班人员，巡查时间提前了点，同时也将记录时间提前写了点，偶然的被他人看到了，第二天走人了。

2）FDA检查官在灌装现场询问现场QA的时候，发现其微生物经验和背景不足，结果就开了现场监管缺陷的483，沟通时他解释到：我不关心你现场观察生产的人员是哪个部门，但是一定要有足够的微生物专业背景和知识，结合你们工厂的现实资源，建议你们先调配微生物室的微生物分析师去观察无菌生产现场，等你们现场QA有了足够的经验和资质，他再接替工作，其实培训生产操作人员也可接受。

3）在入职外企的培训中，厂长亲自强调一个案例：有一家兄弟厂的厂长因为忽视了一个员工关于关键在线传感器校验过期的反应信息，最后被开掉了，包括他下面阻挠汇报的直线经理，尽管这没有真正造成有市场后果的产品质量问题。所以，如果你想支持你老板的工作，及时向他汇报现场违规（除质量还包括EHS），不要害怕报复，他不处理最后倒霉的是他。

总结：认识到质量需要监管，配置现场QA的企业只是一个知道质量重要性的，觉醒期的企业；而成熟的企业，质量是血脉乃至根本基因，不需要专门那个部门去管，只是有QA再维护着这个体系；面对现实，我朝企业多数毕竟还是这种处于惧怕CFDA监管的被动“觉醒期”阶段，配现场QA也就成为一个所谓的必要项目！

cph2345

看了楼主的帖子内容对以下几点有不同看法：
1、现场QA不是挑毛病的，他们是质量保证的一部分。他们不仅要发现问题，还要提出自己的看法，来一起解决问题。
2、关于现场监控的职能，如果由其他人员来做也是可以的，不用非得QA来做。车间的一线管理人员是最应该承担这一职能的，毕竟产品质量是设计和生产出来的，哪个公司也不能在每个操作工的后面配备一个现场QA进行全过程的监控的。发现问题或者异常情况，一线的生产人员和班组长要主动上报，而不是藏着、掖着的，怕QA知道了，影响自己的绩效考核。公司也应当鼓励员工进行主动报告，出台一个主动报告免责的规章制度。
3、质量体系的好坏不是在于现场QA的多少，而是在于体系的流程是否顺畅，反应能力和解决问题的能力。QA贵在精，而不在多。

zfs9552

一定要设现场QA，生产和监督分开，减少差错发生的可能，如果只是一个部门相互监督的可行性就会降低，尤其是涉及到部门利益时。

zhujunjun

关键是哪个企业敢不要QA进行现场监管 药监部门也不会认可的
我们很想把问题拿到台面上来写和说 但给监管部门授之以柄了 他们可能不会放过你 要监管部门真正站出来帮企业一起来解决问题就好了

yyylggglll

原则上认为每工序都要有。

sonqi61

必须学习的，很有道理！

gx真武阁

“质量体系的好坏不是在于现场QA的多少，而是在于体系的流程是否顺畅，反应能力和解决问题的能力。QA贵在精，而不在多”。
引用这句，十分赞同

雨中行

不能一概而论，真的，需要多少各企业自己知道，质量问题少了，少一点，质量问题多了，肯定多一点。老板要赚钱，还不能出问题，就这么简单，总得有人对质量问题负责吧，QA就是。

领松（GMP）

zfs9552 发表于 2015-3-19 11:44
一定要设现场QA，生产和监督分开，减少差错发生的可能，如果只是一个部门相互监督的可行性就会降低，尤其是 ...

简明扼要。