物料留样怎么弄？

rymond · 发表于 2015-3-26 15:03:51

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物料留样有哪些规定，或者说留多少样？谢谢啊！！！！

rymond · 发表于 2015-3-26 15:04:17

曙光老师你要看到啊！！！！拜托

★风★ · 发表于 2015-3-26 15:06:48

看看GMP要求啊，里面都有。

rymond · 发表于 2015-3-26 15:10:23

★风★ 发表于 2015-3-26 15:06
看看GMP要求啊，里面都有。

我看不出内包材的留样怎么说的！

Enjoy · 发表于 2015-3-26 15:32:48

rymond 发表于 2015-3-26 15:10
我看不出内包材的留样怎么说的！

产品有留样的，内包材不需要单独留样

sqsychenwei · 发表于 2015-3-26 15:48:49

看一下2010年修订GMP第二百二十五条

★风★ · 发表于 2015-3-27 08:18:09

我觉得他就没有好好去看，或者根本不知道应该去哪里找

大呆子 · 发表于 2015-3-27 08:22:34

留样量，为一次检验量的三倍，所以你要根据你一次检验需要样品来进行计算，不贵的话，多点也无妨

rymond · 发表于 2015-3-27 09:41:58

大呆子发表于 2015-3-27 08:22
留样量，为一次检验量的三倍，所以你要根据你一次检验需要样品来进行计算，不贵的话，多点也无妨

举个例子，胶塞全检一次500多个，留样只留了100，我一直不明白啊！！！

rymond · 发表于 2015-3-27 09:44:01

sqsychenwei 发表于 2015-3-26 15:48
看一下2010年修订GMP第二百二十五条

GMP就在手上，看了几遍了就不知道内包材的意思！

rymond · 发表于 2015-3-27 09:44:34

★风★ 发表于 2015-3-27 08:18
我觉得他就没有好好去看，或者根本不知道应该去哪里找

谢谢啊！GMP225条没看出来!

rymond · 发表于 2015-3-27 09:46:48

Enjoy 发表于 2015-3-26 15:32
产品有留样的，内包材不需要单独留样

产品留样是肯定的，内包材我们也留样了，就是搞不懂为什么留样或者留样多少的问题

嘻嘻丶丶幻舞 · 发表于 2015-3-27 09:49:19

留样的数量有范围的限制的，好好看看就知道了。

gx真武阁 · 发表于 2015-3-27 09:52:19

内包材如不再做微生物检验，就留普通检验的3倍量吧

rymond · 发表于 2015-3-27 10:10:04

gx真武阁发表于 2015-3-27 09:52
内包材如不再做微生物检验，就留普通检验的3倍量吧

胶塞我们有无菌的和要清洗灭菌的，但实际的留样只有100个。

rymond · 发表于 2015-3-27 10:11:12

嘻嘻丶丶幻舞发表于 2015-3-27 09:49
留样的数量有范围的限制的，好好看看就知道了。

给我个提示，谢谢啊！

火页仔 · 发表于 2020-12-15 15:10:31

大呆子发表于 2015-3-27 08:22
留样量，为一次检验量的三倍，所以你要根据你一次检验需要样品来进行计算，不贵的话，多点也无妨

你说的是成品，人家问的是物料

而且成品是二倍全检量（不包括无菌，热源）

春雪 · 发表于 2020-12-24 10:26:46

1.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
2.与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

希望你能看懂

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:26:30

谢谢分享！！！

[物料管理] 物料留样怎么弄？