GMP人流物流审核，仅仅一张示意图够吗？

巴西木

    众所周知，对于GMP要求的人流物流问题，企业通常的做法是在厂区或车间入口处放一个漂亮的彩色带人物流的平面布局图，申报资料里放入打印的带彩色的人流物流图了事，综合考虑其影响因素后形成的路线，是GMP法规、工艺需求和精益生产的三方面的平衡的结果。



1. 前言

　　

各国的GMP中都有对人物流的规定，各种检查指南和检查官现场检查时，人物流也是检查重点，说明人物流的设置在GMP中的地位非常重要。那么该如何设计和审核人物流呢？本文作者尝试对人物流问题进行了一个简单的探讨。

　　

2. 现状

　　

对于GMP要求的人流物流问题，企业通常的做法是在厂区或车间入口处放一个漂亮的彩色带人物流的平面布局图，申报资料里放入打印的带彩色的人流物流图了事。以前也没有觉得有什么不妥之处，直到接触GMP图纸审核工作后，从更高的层面和更深入的思考这个问题时才发现问题没有这么简单。

　　

3. 问题分析

　　

众所周知，药品剂型决定了产品的保护要求，物料特性决定了人员和环境暴露水平要求，生产批量及生产形式和工艺特性（或建筑结构）决定了搬运方式，再加上清洁消毒和生产控制方面的要求共同决定了设备的选取，而建筑的输入输出的接口位置决定了工艺流向，或者反过来工艺流向决定了输入输出接口位置，或二者互相影响，共同作用决定最终设备接口位置和工艺走向。物料和废弃物的量，工艺持续和间隔时间（包括步骤间的）决定了路线的宽窄以及暂存区域的大小，门的宽度和数量及位置。以上这些因素合起来构成了工艺布局。

　　

厂区的布局，单体建筑的布局，单体建筑内工艺的布局共同受下列因素影响：

　　

人流和物流流向　

流动速度

流动方式

停留的区域

停留的时间长短

停留的频率

停留的方式等

　　

好的布局是人和物流动时顺畅、停留时空间足够、不拥堵、路线简洁、无交叉污染的风险，达到满足GMP要求和精益生产，而二者又反过来影响以下一些方面：

　　

建筑需求的输出

空间布局规划

物流量和功能分区的考虑

操作单元的规划

运输方式和工具的选取，

作业流程规划等。

　　

因此，人物流走向绝不是简单画画人物流走向箭头，颜色区分，有没有交叉这么简单。那么，为了实现合格目标，除了简单直观的人流物流图之外，还需要对人物流做哪些工作呢？

　　

4. 探讨

　　

在设计和审核时应注意，人物流也不是不能交叉。千万不要教条的一谈到人物流交叉就否定之。要搞清楚人物流交叉同交叉污染是两个概念。有交叉的人物流不一定会形成交叉污染，人物流交叉只是交叉污染的一个大的风险点而已。人物流是否需要交叉或交叉是否合理应基于科学的风险分析结果决定，即看交叉时是否产生交叉污染。好的人物流是指：

　　

物品的运输

运输工具的使用

运输频率、峰、谷值的预估

物品停留期间所需的停留区域的空间和位置设计

来往通道和门同运输工具的匹配度

最大操作人员数时人员更衣室的使用时间、频率

操作间对需要操作人员的接纳能力等

　　

（注：其他方面还包括建筑结构、公用设施布局、消防、安全、美观性、舒适度、经济性等因素，不再本文讨论范围之内）

　　

以上因素综合考虑后形成的路线，是GMP法规、工艺需求和精益生产的三方面的平衡的结果。不同颜色、虚实线、线条粗细度等组成的带箭头的人流物流示意图是这些因素综合考虑后形成的设计结果的最直观、简介的表达方式而已。设计者和业主还应对它们的形成原因进行详细解释，即需要提供物料和人员流动、停留速度、量、方式、频率、路线选择等的计算表和说明书或等同文件作为支持性材料。审核时应会同人物流图和支持性材料一同进行。只有这样，才有可能详细的有意义的对人流物流进行设计审核。达到设计的人能说明白为何如此设计，看的人能看懂设计者的意图和原因，从而避免传统的单凭专家经验，看看人流物流示意图，三言两语的应付式的形式化人流物流设计审核工作。水平有限，不当之处，敬请谅解。

　　

作者：宋启国，高级验证工程师，ISPE志愿者翻译，拥有超过10年医药行业从业经历，涉及药品、医疗器械、药包材、细胞治疗实验室等，有无菌、非无菌原料药及制剂、生物制品、血液制品、细胞治疗制剂、中药、乳品等厂房GMP审核和项目调试验证经验，擅长包括调试验证管理和实施、GMP合规性审查及QMS的建立和维护等。

彩虹

正确的人流、物流走向对防止污染和交叉污染很重要

明天的云

得点评点评版主巴西木啦
发帖都是转的，也罢了，转的帖子连编辑排版都不美化一下，是不是有些责任心太不够啊，我们应付式认证，您属于应付式发帖，莫怪，我以点评为擅长

zhxj

谢谢分享，要是举出一个厂区的或洁净区的实例来学习下就好了

青城/怒云

人流物流不光要设计完美
还要在实际生产中有效遵守

是是而非

楼主辛苦了，学习啦

赢者无悔

有相应的文件相辅助，认真执行，减少不必要的麻烦，实际生产中有好大基本就是个样子，尤其是刚兴建的企业，前期规划并不一定使用，为后续的施工带来许多不必要的麻烦。

终结者

转的还不重新排排版的确说不过去了

明天的云

终结者 发表于 2015-4-5 16:19
转的还不重新排排版的确说不过去了

@巴西木 你不但是版主，而且是超级版主，所以不能以一个普通网友的标准要求自己（这种发帖，连普通网友其实都算不上），别人提建议，都是好意，这样下去，很难进步，因为，这是对自己工作标准要求太低的表现，我们是对论坛负责任才说的，你不听，我们只能呵呵了

BOBO1899

我们人流物流都是从同一入口进入车间，我沉得太不合理了。

小金库

谢谢分享。

晴天plx

干货满满，感谢楼主分享，我大致转成了一个简单的PDF版本的，也算是出一点力吧