在线微粒检测相关内容

lxm0707 · 发表于 2015-4-7 20:47:25

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大家好，现在车间正在计划按照在线微粒检测，有没有相关法规对其相应得指导，如果有得话，谢谢提供一下！

aflyfish · 发表于 2015-4-7 20:49:26

1、有的，安装高度，管道长度等等。还要做风险评估的，比如说那些点安装什么的。
2、粒子在线监测计算机部分要符合part11哦。

lxm0707 · 发表于 2015-4-7 20:51:30

谢谢，有具体法规条款吗

四叶花 · 发表于 2015-4-7 21:02:48

lxm0707 发表于 2015-4-7 20:51
谢谢，有具体法规条款吗

GMP实施指南无菌分册有的。不过还是找专业的尘埃粒子在线监测公司来做吧

aflyfish · 发表于 2015-4-7 21:18:41

明天把法规告诉你。

lxm0707 · 发表于 2015-4-7 21:45:18

谢谢fish

大呆子 · 发表于 2015-4-8 07:51:26

只需要在A级下监测就行了，设备都有现成的，没有的话，一般是在进瓶口、灌封处风险较大处安装就可以了。

aflyfish · 发表于 2015-4-8 08:49:39

1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、《中华人民共和国国家标准-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求：
2.1 动态测试时，悬浮粒子采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区布置。
2.2 静态测试时，采样点一般在离地面0.8m高度的水平面均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
3 美国联邦标准209E的B40.2.1节对尘埃粒子的取样管路有如下考虑：对于粒径在0.1μm到1μm之间的尘埃粒子，取样流量为0.028m3/min（1.0ft3/min），可以使用最长30m长取样管。对于粒径在2μm到10μm之间的尘埃粒子，取样流量为0.028m3/min（1.0ft3/min），取样管长度不得超过3m。在这样的条件下，在粒子通过取样管时小粒子由于扩散，大粒子由于沉降和压缩的影响不会大于5%。
4 CGMP-《生产无菌产品的无菌工艺指南》中说明：……一般代表性的测试地点为灌装和密封过程中离工作区域不超过1英尺，……。

lxm0707 · 发表于 2015-4-8 12:37:39

非常感谢，学习中

lxm0707 · 发表于 2015-6-12 10:20:41

在线微粒选点评估怎么做？有相关得指导或模版吗？谢谢

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-12 10:32:26

学习一下，谢谢分享。

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