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楼主: 风雨人生
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[药典/标准文件] 分析方法的确认周期是多少年?

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药徒
发表于 2015-4-21 14:32:03 | 显示全部楼层
没有改变就不用再次确认了
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 楼主| 发表于 2015-4-21 16:04:50 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-4-21 22:10:15 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-4-13 11:24
没有方法变更和生产工艺变更是不需要的
工艺变更看是否会影响杂质谱
如果不影响也不需要做

顶啊,我觉得这样比较好
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发表于 2015-4-22 22:55:38 | 显示全部楼层
单从字面理解的话分析方法确认没有有效期的要求。也就是说一次就ok
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药士
发表于 2015-4-24 12:43:33 | 显示全部楼层
看外企很多是每年都需要做一次,很想问下是否有相关文件对频次有规定?

点评

有吗?那个外企这么干的。  详情 回复 发表于 2015-5-19 09:43
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药徒
发表于 2015-5-19 09:43:42 | 显示全部楼层
luckylala 发表于 2015-4-24 12:43
看外企很多是每年都需要做一次,很想问下是否有相关文件对频次有规定?

有吗?那个外企这么干的。
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药徒
发表于 2015-5-19 10:15:34 | 显示全部楼层
没有变化为什么要做呢?
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药士
发表于 2015-5-20 17:40:57 | 显示全部楼层
piao0923 发表于 2015-5-19 09:43
有吗?那个外企这么干的。

罗氏制药
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药徒
发表于 2015-5-26 14:55:25 | 显示全部楼层
每年做一次
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发表于 2015-5-26 15:23:49 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-4-13 11:24
没有方法变更和生产工艺变更是不需要的
工艺变更看是否会影响杂质谱
如果不影响也不需要做

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药徒
发表于 2015-12-17 15:02:52 | 显示全部楼层
应该要规定周期吧,虽然方法没有变但是使用的试剂检测样品时间长了,表现肯定不一样
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