分析方法的确认周期是多少年？

泡泡的忧伤 · 发表于 2015-4-21 14:32:03

没有改变就不用再次确认了

风雨人生 · 发表于 2015-4-21 16:04:50

有改变呀

gmp-qc · 发表于 2015-4-21 22:10:15

hongwei2000 发表于 2015-4-13 11:24
没有方法变更和生产工艺变更是不需要的
工艺变更看是否会影响杂质谱
如果不影响也不需要做

顶啊，我觉得这样比较好

liu2612 · 发表于 2015-4-22 22:55:38

单从字面理解的话分析方法确认没有有效期的要求。也就是说一次就ok

luckylala · 发表于 2015-4-24 12:43:33

看外企很多是每年都需要做一次，很想问下是否有相关文件对频次有规定？

piao0923 · 发表于 2015-5-19 09:43:42

luckylala 发表于 2015-4-24 12:43
看外企很多是每年都需要做一次，很想问下是否有相关文件对频次有规定？

有吗？那个外企这么干的。

云水风度 · 发表于 2015-5-19 10:15:34

没有变化为什么要做呢？

luckylala · 发表于 2015-5-20 17:40:57

piao0923 发表于 2015-5-19 09:43
有吗？那个外企这么干的。

罗氏制药

lyfeiye · 发表于 2015-5-26 14:55:25

每年做一次

婚礼撒 · 发表于 2015-5-26 15:23:49

hongwei2000 发表于 2015-4-13 11:24
没有方法变更和生产工艺变更是不需要的
工艺变更看是否会影响杂质谱
如果不影响也不需要做

赞同

莎瓦娜 · 发表于 2015-12-17 15:02:52

应该要规定周期吧，虽然方法没有变但是使用的试剂检测样品时间长了，表现肯定不一样

[药典/标准文件] 分析方法的确认周期是多少年？