国内非无菌药物生产企业需进行仓库温湿度分布验证吗？？

雪的影子 · 发表于 2015-4-13 12:05:53

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国内非无菌药物生产企业需进行仓库温湿度分布验证吗？？如何做？请各位专家指教

aflyfish · 发表于 2015-4-13 12:18:03

你们还是药企吧？
不管是不是药企，这项工作都需要做的吧，只不过说法、做法不一样，在药厂的话要复杂一些而已。

河西智叟 · 发表于 2015-4-13 12:31:50

肯定要。。。非无菌比无菌制剂要求应该更高了吧。。eg：胶壳之类的。。。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-13 13:13:20

国内的一般不要求

幻影 · 发表于 2015-4-13 13:44:46

看物料的储存要求，风险评估决定。

东方文明 · 发表于 2015-4-13 14:19:09

看你库房所贮存的产品和物料的温度控制的要求。如有，则要做。

小兵 · 发表于 2015-4-13 14:25:35

楼上说得对

wanggui_929 · 发表于 2015-4-13 14:34:24

看你库房所贮存的产品和物料的温度控制的要求。如有，则要做。

pontifex · 发表于 2015-4-13 16:02:14

阴凉库做一下吧。

小天南星 · 发表于 2015-4-13 22:58:53

咨询维萨拉，感觉他们很专业，上次跟他们详细讨论了这个问题，很佩服他们，他们说的很多都是FDA的关注点。

雪的影子 · 发表于 2015-4-14 14:03:10

公司产品均无特殊贮存温度要求，大多数是常温，少部分是阴凉，公司没计划申请国外的认证，这种情况下，可以不做仓库温湿度验证吗？

pontifex · 发表于 2015-4-14 14:21:02

其实很好做的，看看指南上有参考的，无非就是合理设置多几个记录点进行记录，然后进行数据分析。又不像烘箱或培养箱似的需要昂贵的验证仪，为什么怕做呢。

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-4-14 17:33:26

我的理解是根据储存物料条件确定，如果对储存条件有要求，就需要做验证

叶非 · 发表于 2015-4-14 21:27:31

仓库需要做温湿度分布验证，其主要目的一是确保所有在仓库内存放的物料，存放环境都能够满足要求；二是寻找仓库的温湿度探头的监控点，你的监控点需要放置在验证时的最差位置；三是进行一些挑战性的测试，例如：冷库开门，模拟物料的转移，看冷库温度多长时间内超标，多长时间可以恢复，这些都是你日后日常管理时，制订SOP和偏差管理的依据。
仓库温湿度验证的做法其实并不复杂，首先，你需要进行一个风险分析，风险分析的内容包括物料存放位置，货架的摆放，门的位置，其他温湿度调节装置的位置等，基于以上风险分析，确定需要摆放的探头数量和位置。另外，你还需要考虑季节的影响，所以一般来说，温湿度的分布验证需要考虑到最冷和最热两个季节的影响。
做好了以上工作，下一步就是布点了，一般来说，温湿度的分布验证会持续一段时间，选择72小时或者更长，根据自己的需要或风险评估的结果。

叶非 · 发表于 2015-4-14 21:28:25

hongwei2000 发表于 2015-4-13 13:13
国内的一般不要求

现在已经有很多检查员有这个要求，并关注这个内容了！

叶强 · 发表于 2020-7-8 12:35:47

要做的，搞药就是各方面都要考虑到位，还有不同的专家挑战

[国内外GMP法规及其指南] 国内非无菌药物生产企业需进行仓库温湿度分布验证吗？？

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